Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär denervering för behandling av patienter med perifer arteriell sjukdom (EDPAD)

20 april 2022 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympatisk överaktivitet främjar delvis utvecklingen av perifer artärsjukdom som främst leder till ischemi i de nedre extremiteterna. Endovaskulär arteriell denervation (ED) är en minimalt invasiv teknik som kan leverera radiofrekvensenergi genom en kateter med flera elektroder till artären i den nedre extremiteten för att återställa sympatisk aktivitet. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av radiofrekvensablationssystem med flera elektroder på ischemi i nedre extremiteter med PAD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom (PAD) visar otillräcklig blodtillförsel av sjuka lemmar, vilket orsakar claudicatio intermittens i nedre extremiteter, minskad hudtemperatur, smärta och kronisk progressiv sjukdom som fortfarande ger sår eller nekros. Vissa kliniska studier har visat sympatisk överaktivitet vid nedre arteriell ischemisk sjukdom. Radiofrekvensablationssystemet med flera elektroder kan avsevärt minska excitabiliteten hos sympatisk nerv, återställa det normala svaret hos sympatisk nerv, lindra smärta och obehag hos patienter, effektivt förbättra symtomen på ischemi i nedre extremiteter och förbättra patienternas livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. behöriga ämnen i åldern 18-75 år,
  2. kliniskt bekräftade PAD-patienter i Rutherford kategori II-VI.

Exklusions kriterier:

  1. trombolytisk behandling inom 30 dagar,
  2. patienter som hade genomgått vaskulär bypassoperation före denna studie,
  3. allergi eller kontraindikation av trombocythämmande läkemedel, antikoagulantia, trombolytiska läkemedel och kontrastmedel,
  4. patienter med tydlig blödningstendens, koagulationsstörning, hyperkoagulabilitet och blodsystemsjukdomar,
  5. allvarliga lever- och njursjukdomar,
  6. historia av hemorragisk stroke under den senaste 1 månaden eller ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack inom 2 veckor,
  7. pacemakerimplantat,
  8. patienter som är gravida, ammar eller planerar graviditet,
  9. förväntad överlevnad < 24 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgruppen
Behandling med endast ballongvidgning eller stentimplantation,
Enhet: PTA
Behandling med ballongvidgning eller stentimplantation
Experimentell: EDN-gruppen
Behandling med EDN vid platsen för höftbensartären distalt till den ytliga lårbensartären proximalt före ballongvidgning eller stentimplantation.
Enhet: endovaskulär denervering
Behandling med EDN på platsen för höftbensartären distalt till den ytliga lårbensartären proximalt före ballongvidgning eller stentimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemi lindring
Tidsram: från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
Förändringar av ankel brachial index (ABI)
från baslinjen till 6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemi lindring
Tidsram: från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
Förändringar av ankel brachial index (ABI)
från baslinjen till 3 månader efter ingreppet
klinisk nytta
Tidsram: från baslinjen till 3, 6 månader efter proceduren
Förändringar av Rutherford-kategorin (Rutherford-kategorin inkluderar totalt 0-6 betyg, ju lägre betyg, desto bättre resultat)
från baslinjen till 3, 6 månader efter proceduren
smärtlindring
Tidsram: från baslinjen till 3,6 månader efter ingreppet
Ändringar av den numeriska betygsskalan (NRS) poäng (NRS poäng inkluderar totalt 0-10 betyg, ju lägre betyg, desto bättre resultat)
från baslinjen till 3,6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDN-PAD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VADDERA

Kliniska prövningar på PTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera