Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярная денервация для лечения пациентов с заболеванием периферических артерий (EDPAD)

20 апреля 2022 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Симпатическая гиперактивность отчасти способствует развитию заболевания периферических артерий, которое в основном приводит к ишемии нижних конечностей. Эндоваскулярная денервация артерий (ЭД) представляет собой минимально инвазивную методику, которая может доставлять радиочастотную энергию с помощью многоэлектродного катетера в артерию нижней конечности для восстановления симпатической активности. Целью данного исследования является оценка влияния системы многоэлектродной радиочастотной абляции на ишемию нижних конечностей с ЗПА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (PAD) показывает недостаточное кровоснабжение больных конечностей, что вызывает перемежающуюся хромоту нижних конечностей, снижение температуры кожи, боль и хроническое прогрессирующее заболевание, которое все еще вызывает язву или некроз. Некоторые клинические исследования показали симпатическую гиперактивность при ишемической болезни нижних артерий. Многоэлектродная система радиочастотной абляции может значительно снизить возбудимость симпатического нерва, восстановить нормальную реакцию симпатического нерва, облегчить боль и дискомфорт пациентов, эффективно улучшить симптомы ишемии нижних конечностей и улучшить качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gao-Jun Teng, MD
  • Номер телефона: +86 25 83272121
  • Электронная почта: gjteng@seu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Guo-Feng Zhao, MD
  • Номер телефона: +86-15951804797
  • Электронная почта: dreamboyseu@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. подходящие субъекты в возрасте 18-75 лет,
  2. клинически подтвержденные пациенты с ЗПА в категории II-VI по Резерфорду.

Критерий исключения:

  1. тромболитическая терапия проводится в течение 30 дней,
  2. пациенты, перенесшие операцию сосудистого шунтирования до этого исследования,
  3. аллергия или противопоказания антиагрегантов, антикоагулянтов, тромболитиков и контрастных веществ,
  4. пациенты с выраженной склонностью к кровотечениям, нарушениями свертывания крови, гиперкоагуляцией и заболеваниями системы крови,
  5. серьезные заболевания печени и почек,
  6. история геморрагического инсульта в течение последнего 1 месяца или ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 2 недель,
  7. импланты кардиостимулятора,
  8. пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность,
  9. ожидаемая выживаемость < 24 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Лечение только баллонной дилатацией или имплантацией стента,
Устройство: ПТА
Лечение баллонной дилатацией или имплантацией стента
Экспериментальный: Группа ЭДН
Лечение с помощью EDN на участке подвздошной артерии дистальнее поверхностной бедренной артерии проксимальнее перед баллонной дилатацией или имплантацией стента.
Устройство: эндоваскулярная денервация
Лечение с помощью EDN на участке подвздошной артерии дистальнее поверхностной бедренной артерии проксимальнее перед баллонной дилатацией или имплантацией стента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение ишемии
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры
Изменения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение ишемии
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
Изменения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры
клиническая польза
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6 месяцев после процедуры
Изменения категории Резерфорда (категория Резерфорда включает в себя в общей сложности 0-6 оценки, чем ниже оценка, тем лучше результаты)
от исходного уровня до 3, 6 месяцев после процедуры
облегчение боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 3,6 месяцев после процедуры
Изменения баллов числовой рейтинговой шкалы (NRS) (баллы NRS включают в себя в общей сложности 0-10 баллов, чем ниже балл, тем лучше результаты)
от исходного уровня до 3,6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhongda Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDN-PAD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОДУШКА

Клинические исследования ПТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться