Endovaskulær denervering for behandling av pasienter med perifer arteriell sykdom (EDPAD)
20. april 2022 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Sympatisk overaktivitet fremmer delvis utviklingen av perifer arteriesykdom som hovedsakelig fører til iskemi i underekstremitetene.
Endovaskulær arteriell denervasjon (ED) er en minimalt invasiv teknikk som kan levere radiofrekvensenergi ved hjelp av et multi-elektrodekateter til arterien i underekstremiteten for å gjenopprette sympatisk aktivitet.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av multi-elektrode radiofrekvensablasjonssystem på iskemi i nedre ekstremiteter med PAD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) viser utilstrekkelig blodtilførsel av syke lemmer, noe som forårsaker claudicatio av nedre lemmer, redusert hudtemperatur, smerte og kronisk progressiv sykdom som fortsatt produserer sår eller nekrose.
Noen kliniske studier har vist sympatisk overaktivitet ved nedre arteriell iskemisk sykdom.
Multi-elektrode radiofrekvensablasjonssystemet kan redusere eksitabiliteten til sympatisk nerve betydelig, gjenopprette normal respons av sympatisk nerve, lindre smerte og ubehag hos pasienter, effektivt forbedre symptomene på iskemi i underekstremitetene og forbedre livskvaliteten til pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gao-Jun Teng, MD
- Telefonnummer: +86 25 83272121
- E-post: gjteng@seu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guo-Feng Zhao, MD
- Telefonnummer: +86-15951804797
- E-post: dreamboyseu@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvalifiserte fag i alderen 18-75 år,
- klinisk bekreftede PAD-pasienter i Rutherford kategori II-VI.
Ekskluderingskriterier:
- trombolytisk behandling utført innen 30 dager,
- pasienter som hadde gjennomgått vaskulær bypass-operasjon før denne studien,
- allergi eller kontraindikasjon for blodplatehemmende legemidler, antikoagulantia, trombolytiske legemidler og kontrastmidler,
- pasienter med tydelig blødningstendens, koagulasjonsdysfunksjon, hyperkoagulabilitet og blodsystemsykdommer,
- alvorlige lever- og nyresykdommer,
- anamnese med hemorragisk slag i løpet av den siste 1 måneden eller iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep innen 2 uker,
- pacemakerimplantater,
- pasienter som er gravide, ammer eller planlegger graviditet,
- forventet overlevelse < 24 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppen
Behandling med ballongdilatasjon eller stentimplantasjon,
|
Behandling med ballongdilatasjon eller stentimplantasjon
|
|
Eksperimentell: EDN-gruppen
Behandling med EDN på stedet for iliaca-arterien distalt til den overfladiske lårarterien proksimalt før ballongdilatasjon eller stentimplantasjon.
|
Behandling med EDN på stedet for iliaca-arterien distalt til den overfladiske lårarterien proksimalt før ballongdilatasjon eller stentimplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemi lindring
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Endringer i ankel brachial indeks (ABI)
|
fra baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskemi lindring
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
Endringer i ankel brachial indeks (ABI)
|
fra baseline til 3 måneder etter prosedyren
|
|
klinisk nytte
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 måneder etter prosedyren
|
Endringer i Rutherford-kategorien (Rutherford-kategorien inkluderer totalt 0-6 karakterer, jo lavere karakter, jo bedre resultater)
|
fra baseline til 3, 6 måneder etter prosedyren
|
|
smertelindring
Tidsramme: fra baseline til 3,6 måneder etter prosedyren
|
Endringer i den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-poengsum (NRS-poengsum inkluderer totalt 0-10 karakterer, jo lavere karakter, jo bedre resultater)
|
fra baseline til 3,6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDN-PAD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .