Denervación endovascular para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica (EDPAD)
20 de abril de 2022 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
La hiperactividad simpática promueve en parte el desarrollo de la enfermedad arterial periférica que conduce principalmente a la isquemia de las extremidades inferiores.
La denervación arterial (DE) endovascular es una técnica mínimamente invasiva que podría administrar energía de radiofrecuencia mediante un catéter de electrodos múltiples a la arteria de las extremidades inferiores para restaurar la actividad simpática.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del sistema de ablación por radiofrecuencia de electrodos múltiples en la isquemia de miembros inferiores con EAP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (PAD) muestra un suministro sanguíneo insuficiente de las extremidades enfermas, lo que provoca claudicación intermitente de las extremidades inferiores, reducción de la temperatura de la piel, dolor y enfermedad progresiva crónica que todavía produce úlcera o necrosis.
Algunos estudios clínicos han demostrado hiperactividad simpática en la enfermedad isquémica arterial inferior.
El sistema de ablación por radiofrecuencia de electrodos múltiples puede reducir significativamente la excitabilidad del nervio simpático, restaurar la respuesta normal del nervio simpático, aliviar el dolor y la incomodidad de los pacientes, mejorar de manera efectiva los síntomas de la isquemia de las extremidades inferiores y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gao-Jun Teng, MD
- Número de teléfono: +86 25 83272121
- Correo electrónico: gjteng@seu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guo-Feng Zhao, MD
- Número de teléfono: +86-15951804797
- Correo electrónico: dreamboyseu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos elegibles de 18 a 75 años,
- Pacientes con EAP clínicamente confirmada en la categoría II-VI de Rutherford.
Criterio de exclusión:
- terapia trombolítica realizada dentro de los 30 días,
- pacientes que se habían sometido a una cirugía de derivación vascular antes de este estudio,
- alergia o contraindicación de medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, medicamentos trombolíticos y agentes de contraste,
- pacientes con evidente tendencia al sangrado, disfunción de la coagulación, hipercoagulabilidad y enfermedades del sistema sanguíneo,
- enfermedades hepáticas y renales graves,
- antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en el último mes o accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio en las últimas 2 semanas,
- implantes de marcapasos,
- pacientes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo,
- supervivencia esperada < 24 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: El grupo de control
Tratar solo con dilatación con globo o implantación de stent,
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Tratamiento con dilatación con balón o implantación de stent
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Experimental: El grupo EDN
Tratamiento con EDN en el sitio de la arteria ilíaca distal a la arteria femoral superficial proximal antes de la dilatación con balón o la implantación de un stent.
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Tratamiento con EDN en el sitio de la arteria ilíaca distal a la arteria femoral superficial proximal antes de la dilatación con balón o la implantación de un stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de la isquemia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
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Cambios en el índice tobillo braquial (ABI)
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desde el inicio hasta 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de la isquemia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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Cambios en el índice tobillo braquial (ABI)
|
desde el inicio hasta 3 meses después del procedimiento
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beneficio clínico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3, 6 meses después del procedimiento
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Cambios en la categoría de Rutherford (la categoría de Rutherford incluye un total de 0 a 6 calificaciones, cuanto menor sea la calificación, mejores serán los resultados)
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desde el inicio hasta 3, 6 meses después del procedimiento
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alivio del dolor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 3,6 meses después del procedimiento
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Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) (las puntuaciones de la NRS incluyen un total de 0 a 10 calificaciones, cuanto menor sea la calificación, mejores serán los resultados)
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desde el inicio hasta 3,6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDN-PAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .