Endovaskulární denervace pro léčbu pacientů s onemocněním periferních tepen (EDPAD)
20. dubna 2022 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Hyperaktivita sympatiku částečně podporuje rozvoj onemocnění periferních tepen, které vede především k ischemii dolních končetin.
Endovaskulární arteriální denervace (ED) je minimálně invazivní technika, která by mohla dodat radiofrekvenční energii multielektrodovým katétrem do tepny dolní končetiny k obnovení aktivity sympatiku.
Účelem této studie je zhodnotit účinky víceelektrodového radiofrekvenčního ablačního systému na ischemii dolních končetin s PAD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) vykazuje nedostatečné prokrvení nemocných končetin, což způsobuje intermitentní klaudikace dolních končetin, sníženou teplotu kůže, bolest a chronické progresivní onemocnění, které stále produkuje vředy nebo nekrózy.
Některé klinické studie prokázaly hyperaktivitu sympatiku u ischemické choroby dolních tepen.
Víceelektrodový radiofrekvenční ablační systém může výrazně snížit excitabilitu sympatiku, obnovit normální odpověď sympatiku, zmírnit bolest a nepohodlí pacientů, účinně zlepšit příznaky ischemie dolních končetin a zlepšit kvalitu života pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gao-Jun Teng, MD
- Telefonní číslo: +86 25 83272121
- E-mail: gjteng@seu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guo-Feng Zhao, MD
- Telefonní číslo: +86-15951804797
- E-mail: dreamboyseu@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- způsobilé subjekty ve věku 18-75 let,
- klinicky potvrzených pacientů s PAD v Rutherfordově kategorii II-VI.
Kritéria vyloučení:
- trombolytická terapie provedená do 30 dnů,
- pacientů, kteří před touto studií podstoupili operaci cévního bypassu,
- alergie nebo kontraindikace protidestičkových léků, antikoagulancií, trombolytik a kontrastních látek,
- pacienti se zjevnou tendencí ke krvácení, koagulační dysfunkcí, hyperkoagulabilitou a nemocemi krevního systému,
- závažná onemocnění jater a ledvin,
- anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody během posledního 1 měsíce nebo ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 2 týdnů,
- implantáty kardiostimulátoru,
- pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství,
- očekávané přežití < 24 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Léčba pouze balónkovou dilatací nebo implantací stentu,
|
Léčba balónkovou dilatací nebo implantací stentu
|
|
Experimentální: Skupina EDN
Léčba pomocí EDN v místě ilické tepny distálně od povrchové femorální tepny proximálně před balónkovou dilatací nebo implantací stentu.
|
Léčba pomocí EDN v místě ilické arterie distálně od povrchové femorální arterie proximálně před balónkovou dilatací nebo implantací stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od ischemie
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
|
Změny indexu kotníku (ABI)
|
od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od ischemie
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
|
Změny indexu kotníku (ABI)
|
od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku
|
|
klinický přínos
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6 měsíců po zákroku
|
Změny v kategorii Rutherford (kategorie Rutherford zahrnuje celkem 0-6 známek, čím nižší známka, tím lepší výsledky)
|
od výchozího stavu do 3, 6 měsíců po zákroku
|
|
úleva od bolesti
Časové okno: od výchozího stavu do 3,6 měsíce po zákroku
|
Změny skóre numerické hodnotící škály (NRS) (skóre NRS zahrnuje celkem 0–10 známek, čím nižší známka, tím lepší výsledky)
|
od výchozího stavu do 3,6 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDN-PAD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .