NAMD患者におけるAM712の安全性と有効性
2024年12月7日 更新者：AffaMed Therapeutics Limited
血管新生患者の硝子体内投与後のAM712の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査するための、前向き、多施設、非盲検、逐次的、複数の漸増用量および無作為化、二重マスク用量拡大コホート第1相研究加齢性黄斑変性症。
この第 1 相試験の目的は、年齢に関連した血管新生黄斑を有する患者における AM712 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための複数の用量漸増コンポーネント (パート 1) および用量拡大コホート コンポーネント (パート 2) で構成されています。変性（nAMD）。
調査の概要
詳細な説明
試験の第 1 部は、nAMD の被験者における AM712 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための多施設、非盲検、逐次、複数の用量漸増試験です。
最大許容用量（MTD）または最大投与量（MAD）に達するまで、被験者は従来の「3 + 3」設計に従って、異なる用量レベルのコホートに順次登録されます。
試験の第 2 部は、nAMD の被験者における AM712 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重マスク、複数回投与、並行試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants San Diego
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女
- -中心窩に部分的に影響を与える傍または中心窩外病変を含むnAMDに続発する活動性の中心窩下CNV病変
- CNV の領域は、病変全体の少なくとも 50% を占める必要があります。
- 総病変面積 ≤ 12 DA
- スクリーニングおよびBSLで測定されたETDRS BCVAレタースコア
- 透明な眼球と適切な瞳孔拡張により、研究眼での高品質の写真撮影が可能になります
除外基準:
- 以前の全身抗VEGF治療
- 血管新生型AMDを治療するための全身治療または療法
- 全身性コルチコステロイドの継続使用
- 静脈注射および静脈採血に影響を与える疾患
- -眼のヒストプラズマ症、外傷、多発性脈絡膜炎、血管様筋、脈絡膜破裂の病歴、または研究眼の病的近視など、他の原因によるCNVの存在
- -研究者の意見では、IPの有効性と安全性の解釈を混乱させるか、医学的または外科的介入を必要とする可能性のある病歴または同時発生する眼の状態。
- -中心窩中心部または線維症の領域を含む瘢痕、線維症、RPEの裂傷、または萎縮は、研究眼の総病変領域の50％以上を占める
- 近視変性の証拠、研究眼の軸長検査によって裏付けられた診断
- 研究眼におけるAMD以外の病歴または併発する黄斑異常
- -研究眼における現在の硝子体出血または硝子体出血の病歴
- 研究眼における再発性炎症の病歴
- 以下のように定義された範囲外の臨床検査値を持つ被験者:
ALT または AST > 2 x ULN、総ビリルビン > 1.5 x ULN 血清クレアチニン > 1.5 x ULN、BUN > 2 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I - すべて
-血管新生AMDの被験者
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AM712 は、組換え抗 VEGF ヒト化モノクローナル抗体と Ang-2 アンタゴニスト ペプチドの融合タンパク質であり、VEGF-A と Ang-2 の結合に対して高い特異性を持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼の眼有害事象（AE）の発生率
時間枠：252日
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血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者におけるAM712の安全性と忍容性を評価すること
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252日
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非眼性AEの発生率
時間枠：252日
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血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者におけるAM712の安全性と忍容性を評価すること
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252日
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BCVA から得られた関連する安全上の観察
時間枠：252日
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血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者におけるAM712の安全性と忍容性を評価すること
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252日
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SD-OCT から得られた関連する安全上の観察事項
時間枠：252日
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血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者におけるAM712の安全性と忍容性を評価すること
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252日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SD-OCT によって評価された中央サブフィールドの厚さのベースラインからの平均変化
時間枠：252日
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NAMD患者におけるAM712の有効性を評価するには
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252日
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SD-OCT によって評価された、網膜内液、網膜下液、または色素上皮剥離のない患者の割合
時間枠：252日
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NAMD患者におけるAM712の有効性を評価するには
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252日
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BCVA のベースラインからの平均変化量 (ETDRS)
時間枠：252日
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NAMD患者におけるAM712の有効性を評価するには
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252日
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ベースラインBCVAから15文字以上を獲得した患者の割合
時間枠：252日
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NAMD患者におけるAM712の有効性を評価するには
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252日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2024年11月4日
研究の完了 (実際)
2024年11月4日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。