Segurança e eficácia de AM712 em pacientes com DMRI
7 de dezembro de 2024 atualizado por: AffaMed Therapeutics Limited
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, sequencial, de múltiplas doses ascendentes e randomizado, duplo-mascarado de coortes de expansão de dose de fase 1 para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do AM712 após administração intravítrea em pacientes com doença neovascular Degeneração macular relacionada à idade.
O objetivo deste estudo de Fase 1 é composto por componente de dose ascendente múltipla (Parte 1) e componente de coorte de expansão de dose (Parte 2) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do AM712 em pacientes com macular relacionada à idade neovascular degeneração (nAMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 do estudo é um estudo multicêntrico, aberto, sequencial, de dose ascendente múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do AM712 em indivíduos com nAMD.
Os indivíduos serão inscritos sequencialmente em diferentes coortes de nível de dose seguindo o design tradicional "3+3" até que a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD) seja atingida.
A Parte 2 do estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose múltipla, paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do AM712 em indivíduos com nAMD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 50 anos de idade ou mais
- Lesão CNV subfoveal ativa secundária a nAMD incluindo lesões justas ou extrafoveais que afetam parcialmente a fóvea
- A área de CNV deve ocupar pelo menos 50% da lesão total
- Área total da lesão ≤ 12 DA
- Pontuação da letra ETDRS BCVA medida na triagem e BSL
- Mídia ocular clara e dilatação adequada da pupila para permitir imagens fotográficas de boa qualidade no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anti-VEGF sistêmico anterior
- Qualquer tratamento sistêmico ou terapia para tratar a DMRI neovascular
- Uso contínuo de corticosteroides sistêmicos
- Doenças que afetam a injeção intravenosa e coleta de sangue venoso
- Presença de CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coroidite multifocal, estrias angioides, história de ruptura de coróide ou miopia patológica no olho em estudo
- Histórico ou qualquer condição ocular concomitante que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação da eficácia e segurança do IP ou exigir intervenção médica ou cirúrgica.
- Cicatriz, fibrose, ruptura do EPR ou atrofia envolvendo o centro da fóvea ou área de fibrose ocupando ≥ 50% da área total da lesão no olho do estudo
- Evidência de degeneração da miopia, diagnóstico apoiado pelo exame do comprimento axial no olho do estudo
- Histórico ou qualquer anormalidade macular concomitante que não seja DMRI no olho do estudo
- Hemorragia vítrea atual ou história de hemorragia vítrea no olho do estudo
- Histórico de inflamação recorrente no olho do estudo
- Sujeito com valores laboratoriais fora do intervalo definidos como:
ALT ou AST > 2 x LSN, bilirrubina total > 1,5 x LSN Creatinina sérica > 1,5 x LSN, BUN > 2 x LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase I- Todos
Indivíduos com DMRI neovascular
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AM712 é um anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF recombinante e proteína de fusão do peptídeo antagonista Ang-2, que possui alta especificidade para a ligação de VEGF-A e Ang-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos oculares (EAs) dos olhos do estudo
Prazo: 252 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AM712 em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade neovascular (nAMD)
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252 dias
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Incidência de EAs não oculares
Prazo: 252 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AM712 em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade neovascular (nAMD)
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252 dias
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Quaisquer observações de segurança relevantes derivadas do BCVA
Prazo: 252 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AM712 em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade neovascular (nAMD)
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252 dias
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Quaisquer observações de segurança relevantes derivadas do SD-OCT
Prazo: 252 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AM712 em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade neovascular (nAMD)
|
252 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na espessura do subcampo central conforme avaliado por SD-OCT
Prazo: 252 dias
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Avaliar a eficácia de AM712 em indivíduos com nAMD
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252 dias
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Proporção de pacientes sem fluido intra-retiniano, fluido sub-retiniano ou descolamento do epitélio pigmentar conforme avaliado por SD-OCT
Prazo: 252 dias
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Avaliar a eficácia de AM712 em indivíduos com nAMD
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252 dias
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Mudança média da linha de base em BCVA (ETDRS)
Prazo: 252 dias
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Avaliar a eficácia de AM712 em indivíduos com nAMD
|
252 dias
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Proporção de pacientes que ganharam ≥ 15 letras da linha de base BCVA
Prazo: 252 dias
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Avaliar a eficácia de AM712 em indivíduos com nAMD
|
252 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM712E1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .