Bezpečnost a účinnost AM712 u pacientů s nAMD

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 50 let nebo starší
2. Aktivní subfoveální léze CNV sekundární k nAMD včetně juxta nebo extrafoveálních lézí, které částečně ovlivňují foveu
3. Oblast CNV musí zabírat alespoň 50 % celkové léze
4. Celková plocha léze ≤ 12 DA
5. ETDRS BCVA letter skóre měřené při screeningu a BSL
6. Čiré oční médium a adekvátní rozšíření zornice umožňující kvalitní fotografické zobrazení ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí systémová léčba anti-VEGF
2. Jakákoli systémová léčba nebo terapie k léčbě neovaskulární AMD
3. Kontinuální užívání systémových kortikosteroidů
4. Nemoci, které ovlivňují intravenózní injekci a odběry žilní krve
5. Přítomnost CNV z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma, multifokální choroiditida, angioidní pruhy, ruptura cévnatky v anamnéze nebo patologická myopie ve studovaném oku
6. Anamnéza nebo jakékoli souběžné oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást interpretaci účinnosti a bezpečnosti IP nebo vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
7. Jizva, fibróza, trhlina RPE nebo atrofie zahrnující foveální centrum nebo oblast fibrózy zabírají ≥ 50 % celkové plochy léze ve studovaném oku
8. Průkaz degenerace krátkozrakosti, diagnóza podpořená vyšetřením axiální délky ve studovaném oku
9. Anamnéza nebo jakákoli souběžná makulární abnormalita jiná než AMD ve studovaném oku
10. Aktuální sklivcové krvácení nebo anamnéza sklivcového krvácení ve studovaném oku
11. Anamnéza rekurentního zánětu ve studovaném oku
12. Subjekt, který má laboratorní hodnoty mimo rozsah definovaný jako:

ALT nebo AST > 2 x ULN, celkový bilirubin > 1,5 x ULN Sérový kreatinin > 1,5 x ULN, BUN > 2 x ULN