AM712:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on nAMD
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AffaMed Therapeutics (US) Inc.
Tuleva, monikeskus, avoin, peräkkäinen, usean nousevan annoksen ja satunnaistettu, kaksoisnaamioitu annoslaajennuskohortti, 1. vaiheen tutkimus AM712:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden tutkimiseksi lasiaisensisäisen annon jälkeen potilailla, joilla on neovaskulaarinen annostelu Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoitus koostuu useista nousevan annoksen komponenteista (osa 1) ja annoksen laajentamisesta kohorttikomponentista (osa 2), jotta voidaan arvioida AM712:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makula. degeneraatio (nAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa 1 on monikeskus, avoin, peräkkäinen, useilla nousevilla annoksilla tehty tutkimus, jossa arvioidaan AM712:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on nAMD.
Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin eri annostason kohortteihin perinteisen "3+3"-mallin mukaisesti, kunnes maksimaalinen siedetty annos (MTD) tai maksimaalinen annos (MAD) on saavutettu.
Tutkimuksen osa 2 on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, usean annoksen rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan AM712:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on nAMD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fan Yang
- Puhelinnumero: +1 (306) 580-5857
- Sähköposti: fan.yang@affamed.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Rekrytointi
- Retina Consultants San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolas London
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Bay Area Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger Goldberg
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Keskeytetty
- Colorado Retina
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Rekrytointi
- Florida Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Vrinda Hershberger
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Rekrytointi
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- David Lally
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Retina, PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric W. Schneider
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- David M. Brown
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary Lane
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles C. Wykoff
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Aktiivinen foveaalinen subfoveaalinen CNV-leesio, joka on sekundaarinen nAMD:lle, mukaan lukien juxta- tai extrafoveaaliset leesiot, jotka vaikuttavat osittain foveaan
- CNV-alueen on oltava vähintään 50 % kokonaisleesiosta
- Leesion kokonaispinta-ala ≤ 12 DA
- ETDRS BCVA -kirjainpisteet mitattuna seulonnassa ja BSL:ssä
- Kirkas silmän väliaine ja riittävä pupillin laajeneminen mahdollistaa laadukkaan valokuvauksen tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen anti-VEGF-hoito
- Mikä tahansa systeeminen hoito tai hoito neovaskulaarisen AMD:n hoitoon
- Jatkuva systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Suonensisäiseen injektioon ja laskimoverinäytteenottoon vaikuttavat sairaudet
- CNV:n esiintyminen muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta, multifokaalisesta suonikalvontulehduksesta, angioidisista juovista, suonikalvon repeämästä tai patologisesta myopiasta tutkittavassa silmässä
- Anamneesi tai mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä joko sekoittaa tulkintaa IP:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
- Arpi, fibroosi, RPE-repeämä tai atrofia, johon liittyy foveaalikeskus tai fibroosialue, vie ≥ 50 % koko leesioalueesta tutkittavassa silmässä
- Todisteet likinäköisyyden rappeutumisesta, diagnoosia tukee tutkimussilmän aksiaalinen pituustutkimus
- Anamneesi tai mikä tahansa samanaikainen makulan poikkeavuus, muu kuin AMD tutkimussilmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tai aiempi lasiaisen verenvuoto tutkimussilmässä
- Toistuva tulehdus tutkimussilmässä
- Kohde, jonka laboratorioarvot ovat vaihteluvälin ulkopuolella, määritelty seuraavasti:
ALT tai AST > 2 x ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN, BUN > 2 x ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I - Kaikki
Koehenkilöt, joilla on neovaskulaarinen AMD
|
AM712 on rekombinantti anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine ja Ang-2-antagonistipeptidifuusioproteiini, jolla on korkea spesifisyys VEGF-A:n ja Ang-2:n sitoutumiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintyvyys tutkituissa silmissä
Aikaikkuna: 252 päivää
|
AM712:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD)
|
252 päivää
|
|
Ei-silmään liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 252 päivää
|
AM712:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD)
|
252 päivää
|
|
Kaikki asiaankuuluvat turvallisuushavainnot johdettu BCVA:sta
Aikaikkuna: 252 päivää
|
AM712:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD)
|
252 päivää
|
|
Kaikki asiaankuuluvat turvallisuushavainnot, jotka on johdettu SD-OCT:sta
Aikaikkuna: 252 päivää
|
AM712:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD)
|
252 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa SD-OCT:lla arvioituna
Aikaikkuna: 252 päivää
|
AM712:n tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on nAMD
|
252 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole verkkokalvonsisäistä nestettä, subretinaalista nestettä tai pigmenttiepiteelin irtoamista SD-OCT:lla arvioituna
Aikaikkuna: 252 päivää
|
AM712:n tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on nAMD
|
252 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa (ETDRS)
Aikaikkuna: 252 päivää
|
AM712:n tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on nAMD
|
252 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ≥ 15 kirjainta lähtötason BCVA:sta
Aikaikkuna: 252 päivää
|
AM712:n tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on nAMD
|
252 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM712E1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AM712(ASKG712)
-
AskGene Pharma, Inc.Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaDiabeettinen makulaturvotusKiina
-
AskGene Pharma, Inc.Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaKiina