Veiligheid en werkzaamheid van AM712 bij patiënten met nAMD
7 december 2024 bijgewerkt door: AffaMed Therapeutics Limited
Een prospectieve, multicenter, open-label, sequentiële, meervoudige oplopende dosis en gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde dosis-expansiecohorten Fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AM712 na intravitreale toediening bij patiënten met neovasculaire aandoeningen te onderzoeken Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Het doel van deze fase 1-studie bestaat uit meerdere componenten met oplopende doses (deel 1) en cohorten met dosisexpansie (deel 2) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AM712 te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie. degeneratie (nAMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 van het onderzoek is een multicenter, open-label, sequentieel onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AM712 bij proefpersonen met nAMD te evalueren.
Proefpersonen zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in cohorten op verschillende dosisniveaus volgens het traditionele "3+3"-ontwerp totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de maximaal toegediende dosis (MAD) is bereikt.
Deel 2 van de studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, parallelle studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van AM712 bij proefpersonen met nAMD te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Retina
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar of ouder
- Actieve subfoveale CNV-laesie secundair aan nAMD inclusief juxta of extra-foveale laesies die de fovea gedeeltelijk aantasten
- Het gebied van CNV moet ten minste 50% van de totale laesie beslaan
- Totaal laesiegebied ≤ 12 DA
- ETDRS BCVA letterscore gemeten bij screening en BSL
- Duidelijke oculaire media en adequate pupilverwijding om fotografische beeldvorming van goede kwaliteit in het onderzoeksoog mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere systemische anti-VEGF-behandeling
- Elke systemische behandeling of therapie om neovasculaire AMD te behandelen
- Continu gebruik van systemische corticosteroïden
- Ziekten die intraveneuze injectie en veneuze bloedafname beïnvloeden
- Aanwezigheid van CNV vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma, multifocale choroiditis, angioïde strepen, voorgeschiedenis van choroïdale ruptuur of pathologische bijziendheid in onderzoeksoog
- Geschiedenis of een gelijktijdige oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de werkzaamheid en veiligheid van IP kan verwarren of medische of chirurgische interventie kan vereisen.
- Litteken, fibrose, RPE-scheur of atrofie met foveaal centrum of fibrosegebied beslaat ≥ 50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog
- Bewijs van degeneratie van bijziendheid, diagnose ondersteund door het onderzoek van de axiale lengte in het onderzoeksoog
- Geschiedenis of een andere gelijktijdige maculaire afwijking dan AMD in het onderzoeksoog
- Huidige glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van glasvochtbloeding in onderzoeksoog
- Geschiedenis van terugkerende ontsteking in onderzoeksoog
- Proefpersoon met laboratoriumwaarden die buiten het bereik vallen, gedefinieerd als:
ALAT of ASAT > 2 x ULN, totaal bilirubine > 1,5 x ULN Serumcreatinine > 1,5 x ULN, BUN > 2 x ULN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I - Alle
Proefpersonen met neovasculaire AMD
|
AM712 is een recombinant anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam en Ang-2-antagonist-peptidefusie-eiwit, dat een hoge specificiteit heeft voor de binding van VEGF-A en Ang-2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van oculaire bijwerkingen (AE's) van de onderzoeksogen
Tijdsspanne: 252 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AM712 te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
|
252 dagen
|
|
Incidentie van niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 252 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AM712 te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
|
252 dagen
|
|
Alle relevante veiligheidswaarnemingen afgeleid van BCVA
Tijdsspanne: 252 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AM712 te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
|
252 dagen
|
|
Alle relevante veiligheidswaarnemingen afgeleid van SD-OCT
Tijdsspanne: 252 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AM712 te evalueren bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD)
|
252 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale subveld zoals beoordeeld door SD-OCT
Tijdsspanne: 252 dagen
|
Om de werkzaamheid van AM712 te evalueren bij proefpersonen met nAMD
|
252 dagen
|
|
Percentage patiënten zonder intraretinale vloeistof, subretinale vloeistof of loslating van pigmentepitheel zoals beoordeeld door SD-OCT
Tijdsspanne: 252 dagen
|
Om de werkzaamheid van AM712 te evalueren bij proefpersonen met nAMD
|
252 dagen
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA (ETDRS)
Tijdsspanne: 252 dagen
|
Om de werkzaamheid van AM712 te evalueren bij proefpersonen met nAMD
|
252 dagen
|
|
Percentage patiënten dat ≥ 15 letters wint ten opzichte van baseline BCVA
Tijdsspanne: 252 dagen
|
Om de werkzaamheid van AM712 te evalueren bij proefpersonen met nAMD
|
252 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM712E1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .