Sicherheit und Wirksamkeit von AM712 bei Patienten mit nAMD
7. Dezember 2024 aktualisiert von: AffaMed Therapeutics Limited
Eine prospektive, multizentrische, offene, sequentielle Phase-1-Kohortenstudie mit mehrfach ansteigender Dosis und randomisierter, doppelt maskierter Dosiserweiterung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AM712 nach intravitrealer Verabreichung bei Patienten mit Neovaskularisation Altersbedingte Makuladegeneration.
Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht aus mehreren Kohortenkomponenten mit ansteigender Dosis (Teil 1) und Kohortenkomponenten mit Dosiserweiterung (Teil 2), um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AM712 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makula zu bewerten Degeneration (nAMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 der Studie ist eine multizentrische, unverblindete, sequentiell ansteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AM712 bei Patienten mit nAMD.
Die Probanden werden nach dem traditionellen „3+3“-Design nacheinander in Kohorten mit unterschiedlichen Dosisniveaus aufgenommen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) erreicht ist.
Teil 2 der Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Paralleldosis-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AM712 bei Patienten mit nAMD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Retina
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Florida Eye Associates
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mit 50 Jahren oder älter
- Aktive subfoveale CNV-Läsion sekundär zu nAMD, einschließlich juxta oder extrafovealer Läsionen, die teilweise die Fovea betreffen
- Der Bereich der CNV muss mindestens 50 % der Gesamtläsion einnehmen
- Gesamtläsionsfläche ≤ 12 DA
- ETDRS BCVA-Buchstaben-Score gemessen beim Screening und BSL
- Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine qualitativ hochwertige fotografische Abbildung im Studienauge zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige systemische Anti-VEGF-Behandlung
- Jede systemische Behandlung oder Therapie zur Behandlung von neovaskulärer AMD
- Kontinuierliche Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
- Krankheiten, die sich auf die intravenöse Injektion und die venöse Blutentnahme auswirken
- Vorhandensein von CNV aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. okulärer Histoplasmose, Trauma, multifokaler Choroiditis, Angioidstreifen, Aderhautruptur in der Anamnese oder pathologischer Myopie im Studienauge
- Anamnese oder gleichzeitiger Augenzustand, der nach Meinung des Prüfarztes entweder die Interpretation der Wirksamkeit und Sicherheit von IP verfälschen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
- Narbe, Fibrose, RPE-Riss oder Atrophie, die das foveale Zentrum oder den Bereich der Fibrose betrifft, nehmen ≥ 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge ein
- Nachweis einer Degeneration der Myopie, Diagnose gestützt durch die Achslängenuntersuchung am Studienauge
- Anamnese oder andere gleichzeitige Makulaanomalien außer AMD im untersuchten Auge
- Aktuelle Glaskörperblutung oder Glaskörperblutung in der Vorgeschichte im untersuchten Auge
- Geschichte der wiederkehrenden Entzündung im Studienauge
- Subjekt mit Laborwerten außerhalb des Bereichs, definiert als:
ALT oder AST > 2 x ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN Serumkreatinin > 1,5 x ULN, BUN > 2 x ULN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase I - Alle
Patienten mit neovaskulärer AMD
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AM712 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper und ein Ang-2-Antagonist-Peptid-Fusionsprotein, das eine hohe Spezifität für die Bindung von VEGF-A und Ang-2 aufweist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz okulärer unerwünschter Ereignisse (UE) der Studienaugen
Zeitfenster: 252 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AM712 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
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252 Tage
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Inzidenz nicht-okulärer UE
Zeitfenster: 252 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AM712 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
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252 Tage
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Alle relevanten Sicherheitsbeobachtungen aus BCVA
Zeitfenster: 252 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AM712 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
|
252 Tage
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Alle relevanten Sicherheitsbeobachtungen aus SD-OCT
Zeitfenster: 252 Tage
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AM712 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)
|
252 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch SD-OCT
Zeitfenster: 252 Tage
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Um die Wirksamkeit von AM712 bei Patienten mit nAMD zu bewerten
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252 Tage
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Anteil der Patienten ohne intraretinale Flüssigkeit, subretinale Flüssigkeit oder Pigmentepithelablösung gemäß SD-OCT
Zeitfenster: 252 Tage
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Um die Wirksamkeit von AM712 bei Patienten mit nAMD zu bewerten
|
252 Tage
|
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Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert (ETDRS)
Zeitfenster: 252 Tage
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Um die Wirksamkeit von AM712 bei Patienten mit nAMD zu bewerten
|
252 Tage
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Anteil der Patienten, die gegenüber dem BCVA-Ausgangswert ≥ 15 Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: 252 Tage
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Um die Wirksamkeit von AM712 bei Patienten mit nAMD zu bewerten
|
252 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AM712E1001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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