NAMD 환자에서 AM712의 안전성 및 효능
2023년 7월 24일 업데이트: AffaMed Therapeutics (US) Inc.
신혈관 환자에서 유리체강내 투여 후 AM712의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 순차적, 다중 상승 용량 및 무작위 이중 마스크 용량 확장 코호트 1상 연구 연령 관련 황반 변성.
이 1상 연구의 목적은 연령 관련 신생혈관 황반 질환 환자에서 AM712의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 다중 용량 상승 성분(파트 1) 및 용량 확장 코호트 성분(파트 2)으로 구성됩니다. 변성(nAMD).
연구 개요
상세 설명
연구의 파트 1은 nAMD를 가진 피험자에서 AM712의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 순차적 다중 증량 연구입니다.
피험자는 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)에 도달할 때까지 전통적인 "3+3" 설계에 따라 다른 용량 수준 코호트에 순차적으로 등록됩니다.
파트 2 연구는 nAMD 대상자에서 AM712의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 차폐, 다중 투여, 병렬 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fan Yang
- 전화번호: +1 (306) 580-5857
- 이메일: fan.yang@affamed.com
연구 장소
-
-
California
-
Poway, California, 미국, 92064
- 모병
- Retina Consultants San Diego
-
연락하다:
- Nikolas London
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Bay Area Retina Associates
-
연락하다:
- Roger Goldberg
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 정지된
- Colorado Retina
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- 모병
- Florida Eye Associates
-
연락하다:
- Vrinda Hershberger
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- 모병
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
연락하다:
- David Lally
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Retina, PC
-
연락하다:
- Eric W. Schneider
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Retina Consultants of Texas
-
연락하다:
- David M. Brown
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Retina Consultants of Texas
-
연락하다:
- Gary Lane
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- 모병
- Retina Consultants of Texas
-
연락하다:
- Charles C. Wykoff
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 50세 이상의 남녀 피험자
- fovea에 부분적으로 영향을 미치는 juxta 또는 extra-foveal 병변을 포함하여 nAMD에 이차적인 활동성 sub-foveal CNV 병변
- CNV의 면적은 전체 병변의 50% 이상을 차지해야 합니다.
- 총 병변 면적 ≤ 12 DA
- 스크리닝 및 BSL에서 측정된 ETDRS BCVA 문자 점수
- 연구 안구에서 우수한 품질의 사진 이미징을 허용하기 위한 명확한 안구 매체 및 적절한 동공 확장
제외 기준:
- 이전의 모든 전신 항-VEGF 치료
- 신생혈관성 AMD를 치료하기 위한 모든 전신 치료 또는 요법
- 전신 코르티코스테로이드의 지속적인 사용
- 정맥 주사 및 정맥 채혈에 영향을 미치는 질병
- 안구 히스토플라스마증, 외상, 다초점 맥락막염, 안지오이드 줄무늬, 맥락막 파열 병력 또는 연구 안구의 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 CNV의 존재
- 조사자의 의견에 따라 IP의 효능 및 안전성에 대한 해석을 혼란스럽게 하거나 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 병력 또는 동시 안구 상태.
- 흉터, 섬유증, RPE 파열 또는 중심와 중심 또는 섬유증 영역을 포함하는 위축이 연구 안구의 총 병변 영역의 ≥ 50%를 차지함
- 근시 변성의 증거, 연구 눈의 축 길이 검사로 뒷받침되는 진단
- 연구 안구에서 AMD 이외의 병력 또는 임의의 동시 황반 이상
- 현재 유리체 출혈 또는 연구 안구의 유리체 출혈 병력
- 연구 안구의 재발성 염증 이력
- 다음과 같이 정의된 실험실 값 범위를 벗어난 피험자:
ALT 또는 AST > 2 x ULN, 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN, BUN > 2 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1단계 - 모두
신생혈관 AMD가 있는 피험자
|
AM712는 재조합 항-VEGF 인간화 단클론항체와 Ang-2 길항제 펩타이드 융합 단백질로 VEGF-A와 Ang-2의 결합에 특이성이 높다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 안구의 안구 부작용(AE)의 발생률
기간: 252일
|
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 AM712의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
252일
|
|
비안구 AE의 발생률
기간: 252일
|
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 AM712의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
252일
|
|
BCVA에서 파생된 모든 관련 안전 관찰
기간: 252일
|
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 AM712의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
252일
|
|
SD-OCT에서 파생된 모든 관련 안전성 관찰
기간: 252일
|
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자에서 AM712의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
252일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SD-OCT에 의해 평가된 중앙 서브필드 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 252일
|
NAMD가 있는 피험자에서 AM712의 효능을 평가하기 위해
|
252일
|
|
SD-OCT로 평가했을 때 망막내액, 망막하액 또는 색소 상피 박리가 없는 환자의 비율
기간: 252일
|
NAMD가 있는 피험자에서 AM712의 효능을 평가하기 위해
|
252일
|
|
BCVA(ETDRS)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 252일
|
NAMD가 있는 피험자에서 AM712의 효능을 평가하기 위해
|
252일
|
|
기준선 BCVA에서 ≥ 15 글자를 얻은 환자의 비율
기간: 252일
|
NAMD가 있는 피험자에서 AM712의 효능을 평가하기 위해
|
252일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AM712(ASKG712)에 대한 임상 시험
-
AskGene Pharma, Inc.Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
AskGene Pharma, Inc.Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.모병