Säkerhet och effekt av AM712 hos patienter med nAMD
7 december 2024 uppdaterad av: AffaMed Therapeutics Limited
En prospektiv, multicenter, öppen etikett, sekventiell, multipla stigande doser och randomiserade, dubbelmaskerade dosexpansionskohorter fas 1-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av AM712 efter intravitreal administrering hos patienter med neovaskulär Åldersrelaterad makuladegeneration.
Syftet med denna fas 1-studie består av multipla stigande doskomponenter (del 1) och dosexpansionskohorter (del 2) för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av AM712 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad macular degeneration (nAMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del 1 av studien är en multicenter, öppen, sekventiell, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av AM712 hos patienter med nAMD.
Försökspersonerna kommer att sekventiellt registreras i olika dosnivåkohorter enligt den traditionella "3+3"-designen tills den maximalt tolererade dosen (MTD) eller den maximalt administrerade dosen (MAD) har uppnåtts.
Del 2 av studien är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, multipeldos, parallell studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av AM712 hos patienter med nAMD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Retina
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med 50 års ålder eller äldre
- Aktiv subfoveal CNV lesion sekundär till nAMD inklusive juxta eller extrafoveala lesioner som delvis påverkar fovea
- Arean av CNV måste uppta minst 50 % av den totala lesionen
- Total lesionsarea ≤ 12 DA
- ETDRS BCVA bokstavspoäng mätt vid screening och BSL
- Tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att möjliggöra fotografisk avbildning av god kvalitet i studieögat
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare systemisk anti-VEGF-behandling
- All systemisk behandling eller terapi för att behandla neovaskulär AMD
- Kontinuerlig användning av systemiska kortikosteroider
- Sjukdomar som påverkar intravenös injektion och venös blodprovtagning
- Närvaro av CNV på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma, multifokal koroidit, angioida streck, historia av koroidal ruptur eller patologisk myopi i studieögat
- Historik eller något samtidigt okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan förväxla tolkningen av effektivitet och säkerhet för IP eller kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
- Ärr, fibros, RPE-tår eller atrofi som involverar fovealt centrum eller område med fibros upptar ≥ 50 % av den totala lesionsytan i studieögat
- Bevis på degeneration av närsynthet, diagnos stödd av axiallängdsundersökningen i studieögat
- Historik eller andra samtidiga makulära abnormiteter än AMD i studieögat
- Aktuell glaskroppsblödning eller historia av glaskroppsblödning i studieögat
- Historik om återkommande inflammation i studieögat
- Försöksperson som har laboratorievärden utanför intervallet definierade som:
ALAT eller AST > 2 x ULN, totalt bilirubin > 1,5 x ULN Serumkreatinin > 1,5 x ULN, BUN > 2 x ULN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas I- Alla
Patienter med neovaskulär AMD
|
AM712 är en rekombinant anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp och Ang-2-antagonistpeptidfusionsprotein, som har hög specificitet för bindningen av VEGF-A och Ang-2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av okulära biverkningar (AE) i studieögonen
Tidsram: 252 dagar
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AM712 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)
|
252 dagar
|
|
Förekomst av icke-okulära biverkningar
Tidsram: 252 dagar
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AM712 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)
|
252 dagar
|
|
Alla relevanta säkerhetsobservationer härledda från BCVA
Tidsram: 252 dagar
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AM712 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)
|
252 dagar
|
|
Alla relevanta säkerhetsobservationer härledda från SD-OCT
Tidsram: 252 dagar
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AM712 hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)
|
252 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i centralt delfälts tjocklek, bedömd av SD-OCT
Tidsram: 252 dagar
|
För att utvärdera effektiviteten av AM712 hos försökspersoner med nAMD
|
252 dagar
|
|
Andel patienter utan intraretinal vätska, subretinal vätska eller pigmentepitelavlossning enligt SD-OCT
Tidsram: 252 dagar
|
För att utvärdera effektiviteten av AM712 hos försökspersoner med nAMD
|
252 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA (ETDRS)
Tidsram: 252 dagar
|
För att utvärdera effektiviteten av AM712 hos försökspersoner med nAMD
|
252 dagar
|
|
Andel patienter som får ≥ 15 bokstäver från baslinjens BCVA
Tidsram: 252 dagar
|
För att utvärdera effektiviteten av AM712 hos försökspersoner med nAMD
|
252 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2022
Första postat (Faktisk)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AM712E1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .