Безопасность и эффективность AM712 у пациентов с нВМД
7 декабря 2024 г. обновлено: AffaMed Therapeutics Limited
Проспективное, многоцентровое, открытое, последовательное, с множественной возрастающей дозой и рандомизированное, двойное маскированное когортное исследование с увеличением дозы. Фаза 1 исследования безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AM712 после интравитреального введения у пациентов с неоваскулярной болезнью. Возрастная макулодистрофия.
Цель этого исследования фазы 1 состоит из нескольких компонентов с возрастающей дозой (часть 1) и компонента с увеличением дозы (часть 2) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AM712 у пациентов с неоваскулярным возрастным макулярным заболеванием. дегенерация (нВМД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1 исследования представляет собой многоцентровое открытое исследование с последовательным многократным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AM712 у субъектов с нВМД.
Субъекты будут последовательно включены в когорты с разным уровнем дозы в соответствии с традиционной схемой «3 + 3» до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD) или максимально вводимая доза (MAD).
Часть 2 исследования представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, параллельное исследование с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности AM712 у субъектов с нВМД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше
- Активное субфовеальное поражение ХНВ, вторичное по отношению к нВМД, включая юкста или экстрафовеальные поражения, которые частично поражают фовеа
- Площадь ХНВ должна занимать не менее 50% от общего поражения.
- Общая площадь поражения ≤ 12 DA
- Буквенная оценка ETDRS BCVA, измеренная при скрининге и BSL
- Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для получения фотографических изображений хорошего качества в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Любое предыдущее системное лечение анти-VEGF
- Любое системное лечение или терапия для лечения неоваскулярной ВМД
- Непрерывное применение системных кортикостероидов
- Заболевания, влияющие на внутривенные инъекции и забор венозной крови
- Наличие ХНВ вследствие других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма, мультифокальный хориоидит, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи в анамнезе или патологическая близорукость в исследуемом глазу
- Анамнез или любое сопутствующее заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может либо исказить интерпретацию эффективности и безопасности IP, либо потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
- Рубец, фиброз, разрыв РПЭ или атрофия с вовлечением фовеального центра или области фиброза занимают ≥ 50% общей площади поражения в исследуемом глазу
- Доказательства дегенерации миопии, диагноз подтверждается исследованием осевой длины исследуемого глаза.
- Анамнез или любая сопутствующая макулярная аномалия, кроме ВМД в исследуемом глазу
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе на исследуемом глазу
- История рецидивирующего воспаления в исследуемом глазу
- Субъект, имеющий лабораторные значения вне допустимого диапазона, определяемые как:
АЛТ или АСТ > 2 х ВГН, общий билирубин > 1,5 х ВГН, креатинин сыворотки > 1,5 х ВГН, АМК > 2 х ВГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза I - Все
Субъекты с неоваскулярной AMD
|
AM712 представляет собой слитый белок рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против VEGF и пептида-антагониста Ang-2, который обладает высокой специфичностью в отношении связывания VEGF-A и Ang-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота глазных нежелательных явлений (НЯ) в исследуемых глазах
Временное ограничение: 252 дня
|
Оценить безопасность и переносимость AM712 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD).
|
252 дня
|
|
Частота неокулярных НЯ
Временное ограничение: 252 дня
|
Оценить безопасность и переносимость AM712 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD).
|
252 дня
|
|
Любые соответствующие замечания по безопасности, полученные из BCVA
Временное ограничение: 252 дня
|
Оценить безопасность и переносимость AM712 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD).
|
252 дня
|
|
Любые соответствующие наблюдения за безопасностью, полученные из SD-OCT.
Временное ограничение: 252 дня
|
Оценить безопасность и переносимость AM712 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD).
|
252 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение толщины центрального субполя по сравнению с исходным уровнем по оценке SD-OCT
Временное ограничение: 252 дня
|
Оценить эффективность AM712 у субъектов с нВМД.
|
252 дня
|
|
Доля пациентов без интраретинальной жидкости, субретинальной жидкости или отслойки пигментного эпителия по оценке SD-OCT
Временное ограничение: 252 дня
|
Оценить эффективность AM712 у субъектов с нВМД.
|
252 дня
|
|
Среднее изменение МЦОЗ по сравнению с исходным уровнем (ETDRS)
Временное ограничение: 252 дня
|
Оценить эффективность AM712 у субъектов с нВМД.
|
252 дня
|
|
Доля пациентов, получивших ≥ 15 букв от исходного уровня МКОЗ
Временное ограничение: 252 дня
|
Оценить эффективность AM712 у субъектов с нВМД.
|
252 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AM712E1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .