Bezpieczeństwo i skuteczność AM712 u pacjentów z nAMD
7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AffaMed Therapeutics Limited
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne, wielokrotne zwiększanie dawek i randomizowane, podwójnie zaślepione kohorty z rozszerzaniem dawki w fazie 1, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności AM712 po podaniu doszklistkowym u pacjentów z wysiękiem naczyniowym Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem.
Celem tego badania fazy 1 jest składanie się z składnika z wielokrotną rosnącą dawką (część 1) i składnika kohort z rozszerzeniem dawki (część 2) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności AM712 u pacjentów z neowaskularną plamką żółtej związaną z wiekiem zwyrodnienie (nAMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 badania to wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności AM712 u pacjentów z nAMD.
Pacjenci będą sekwencyjnie włączani do kohort o różnych poziomach dawek zgodnie z tradycyjnym schematem „3+3”, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD).
Część 2 badania jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wielokrotnym dawkowaniem, równoległym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności AM712 u osób z nAMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi
- Aktywna poddołkowa zmiana CNV wtórna do nAMD, w tym zmiany około lub pozadołkowe, które częściowo wpływają na dołek
- Obszar CNV musi zajmować co najmniej 50% całkowitej zmiany
- Całkowita powierzchnia zmiany ≤ 12 DA
- Wynik literowy ETDRS BCVA mierzony podczas badania przesiewowego i BSL
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić uzyskanie dobrej jakości obrazowania fotograficznego badanego oka
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF
- Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe lub terapia w leczeniu wysiękowej postaci AMD
- Ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Choroby wpływające na wstrzyknięcie dożylne i pobieranie krwi żylnej
- Obecność CNV spowodowana innymi przyczynami, takimi jak histoplazmoza oka, uraz, wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, smugi naczyniowe, pęknięcie naczyniówki w wywiadzie lub patologiczna krótkowzroczność w badanym oku
- Historia lub jakikolwiek współistniejący stan narządu wzroku, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację skuteczności i bezpieczeństwa IP lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
- Blizna, zwłóknienie, rozdarcie RPE lub zanik obejmujący centrum dołka lub obszar zwłóknienia zajmują ≥ 50% całkowitej powierzchni zmiany w badanym oku
- Dowody na zwyrodnienie krótkowzroczności, rozpoznanie poparte badaniem długości osiowej badanego oka
- Historia lub jakakolwiek współistniejąca nieprawidłowość plamki inna niż AMD w badanym oku
- Obecny krwotok do ciała szklistego lub krwotok do ciała szklistego w badanym oku w wywiadzie
- Historia nawracających stanów zapalnych badanego oka
- Pacjent z wartościami laboratoryjnymi poza zakresem zdefiniowanymi jako:
AlAT lub AspAT > 2 x GGN, bilirubina całkowita > 1,5 x GGN Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN, BUN > 2 x GGN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I - Wszystkie
Pacjenci z neowaskularnym AMD
|
AM712 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-VEGF i białkiem fuzyjnym peptydowym antagonisty Ang-2, które ma wysoką specyficzność wiązania VEGF-A i Ang-2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ocznych zdarzeń niepożądanych (AE) badanych oczu
Ramy czasowe: 252 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AM712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
|
252 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami
Ramy czasowe: 252 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AM712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
|
252 dni
|
|
Wszelkie istotne obserwacje dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z BCVA
Ramy czasowe: 252 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AM712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
|
252 dni
|
|
Wszelkie istotne obserwacje dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z SD-OCT
Ramy czasowe: 252 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AM712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
|
252 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w centralnej grubości podpola, jak oceniono za pomocą SD-OCT
Ramy czasowe: 252 dni
|
Ocena skuteczności AM712 u pacjentów z nAMD
|
252 dni
|
|
Odsetek pacjentów bez płynu śródsiatkówkowego, płynu podsiatkówkowego lub odwarstwienia nabłonka barwnikowego według oceny SD-OCT
Ramy czasowe: 252 dni
|
Ocena skuteczności AM712 u pacjentów z nAMD
|
252 dni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA (ETDRS)
Ramy czasowe: 252 dni
|
Ocena skuteczności AM712 u pacjentów z nAMD
|
252 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 15 liter w stosunku do początkowej wartości BCVA
Ramy czasowe: 252 dni
|
Ocena skuteczności AM712 u pacjentów z nAMD
|
252 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM712E1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .