Sicurezza ed efficacia di AM712 in pazienti con nAMD
7 dicembre 2024 aggiornato da: AffaMed Therapeutics Limited
Uno studio di fase 1 prospettico, multicentrico, in aperto, sequenziale, a dose crescente multipla e randomizzato, in doppia maschera di espansione della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'AM712 a seguito di somministrazione intravitreale in pazienti con malattia neovascolare Degenerazione maculare legata all'età.
Lo scopo di questo studio di fase 1 è costituito dalla componente di dose multipla crescente (Parte 1) e dalla componente di coorti di espansione della dose (Parte 2) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di AM712 in pazienti con malattia maculare neovascolare correlata all'età degenerazione (nAMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Parte 1 dello studio è uno studio multicentrico, in aperto, sequenziale, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di AM712 in soggetti con nAMD.
I soggetti verranno arruolati in sequenza in diverse coorti a livello di dose seguendo il tradizionale disegno "3 + 3" fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o della dose massima somministrata (MAD).
La Parte 2 dello studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose multipla, parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di AM712 in soggetti con nAMD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni
- Lesione CNV sottofoveale attiva secondaria a nAMD incluse lesioni juxta o extrafoveali che interessano parzialmente la fovea
- L'area della CNV deve occupare almeno il 50% della lesione totale
- Area totale della lesione ≤ 12 DA
- Punteggio della lettera ETDRS BCVA misurato allo screening e al BSL
- Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione della pupilla per consentire immagini fotografiche di buona qualità nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento sistemico anti-VEGF
- Qualsiasi trattamento o terapia sistemica per trattare l'AMD neovascolare
- Uso continuo di corticosteroidi sistemici
- Malattie che colpiscono l'iniezione endovenosa e il prelievo di sangue venoso
- Presenza di CNV dovuta ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma, coroidite multifocale, strie angioidi, storia di rottura della coroide o miopia patologica nell'occhio dello studio
- Anamnesi o qualsiasi condizione oculare concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dell'efficacia e della sicurezza dell'IP o richiedere un intervento medico o chirurgico.
- Cicatrice, fibrosi, lacerazione RPE o atrofia che coinvolge il centro foveale o l'area di fibrosi occupano ≥ 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio
- Evidenza di degenerazione della miopia, diagnosi supportata dall'esame della lunghezza assiale nell'occhio dello studio
- Anamnesi o qualsiasi anomalia maculare concomitante diversa dall'AMD nell'occhio dello studio
- Emorragia del vitreo in atto o storia di emorragia del vitreo nell'occhio dello studio
- Storia di infiammazione ricorrente nell'occhio dello studio
- Soggetto con valori di laboratorio fuori range definiti come:
ALT o AST > 2 x ULN, bilirubina totale > 1,5 x ULN Creatinina sierica > 1,5 x ULN, BUN > 2 x ULN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase I - Tutto
Soggetti con AMD neovascolare
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AM712 è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF ricombinante e una proteina di fusione peptidica antagonista Ang-2, che ha un'elevata specificità per il legame di VEGF-A e Ang-2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi oculari (EA) degli occhi dello studio
Lasso di tempo: 252 giorni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AM712 in soggetti con degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD)
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252 giorni
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Incidenza di eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: 252 giorni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AM712 in soggetti con degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD)
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252 giorni
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Eventuali osservazioni sulla sicurezza pertinenti derivate da BCVA
Lasso di tempo: 252 giorni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AM712 in soggetti con degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD)
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252 giorni
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Eventuali osservazioni sulla sicurezza pertinenti derivate da SD-OCT
Lasso di tempo: 252 giorni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AM712 in soggetti con degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD)
|
252 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale come valutato da SD-OCT
Lasso di tempo: 252 giorni
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Per valutare l'efficacia di AM712 in soggetti con nAMD
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252 giorni
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Proporzione di pazienti senza distacco di fluido intraretinico, fluido sottoretinico o epiteliale del pigmento come valutato da SD-OCT
Lasso di tempo: 252 giorni
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Per valutare l'efficacia di AM712 in soggetti con nAMD
|
252 giorni
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Variazione media rispetto al basale in BCVA (ETDRS)
Lasso di tempo: 252 giorni
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Per valutare l'efficacia di AM712 in soggetti con nAMD
|
252 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto ≥ 15 lettere dalla BCVA basale
Lasso di tempo: 252 giorni
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Per valutare l'efficacia di AM712 in soggetti con nAMD
|
252 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM712E1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AM712(ASKG712)
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Visara, Inc.AskGene Pharma, Inc.; Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.Completato
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Visara, Inc.AskGene Pharma, Inc.; Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.CompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolareCina