Innocuité et efficacité de l'AM712 chez les patients atteints de nAMD
24 juillet 2023 mis à jour par: AffaMed Therapeutics (US) Inc.
Une étude prospective, multicentrique, ouverte, séquentielle, à doses croissantes multiples et randomisée, à double insu, avec des cohortes d'expansion de dose pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AM712 après administration intravitréenne chez des patients atteints de néovascularisation Dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Le but de cette étude de phase 1 comprend un composant à doses croissantes multiples (partie 1) et un composant de cohortes d'expansion de dose (partie 2) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AM712 chez les patients atteints de maladie maculaire néovasculaire liée à l'âge. dégénérescence (nAMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie 1 de l'étude est une étude multicentrique, ouverte, séquentielle, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AM712 chez les sujets atteints de nAMD.
Les sujets seront inscrits séquentiellement dans différentes cohortes de niveau de dose selon la conception traditionnelle "3 + 3" jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD) ait été atteinte.
La partie 2 de l'étude est une étude parallèle multicentrique, randomisée, à double insu, à doses multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AM712 chez les sujets atteints de nAMD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fan Yang
- Numéro de téléphone: +1 (306) 580-5857
- E-mail: fan.yang@affamed.com
Lieux d'étude
-
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California
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Recrutement
- Retina Consultants San Diego
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Contact:
- Nikolas London
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- Bay Area Retina Associates
-
Contact:
- Roger Goldberg
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Suspendu
- Colorado Retina
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Recrutement
- Florida Eye Associates
-
Contact:
- Vrinda Hershberger
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Recrutement
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
Contact:
- David Lally
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Retina, PC
-
Contact:
- Eric W. Schneider
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- David M. Brown
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Gary Lane
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
-
Contact:
- Charles C. Wykoff
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 50 ans ou plus
- Lésion active de la NVC sous-fovéale secondaire à la DMLAn incluant des lésions juxta ou extra-fovéales affectant partiellement la fovéa
- La zone de la NVC doit occuper au moins 50 % de la lésion totale
- Surface totale de la lésion ≤ 12 DA
- Score de lettre ETDRS BCVA mesuré lors de la sélection et BSL
- Milieux oculaires clairs et dilatation adéquate de la pupille pour permettre une imagerie photographique de bonne qualité dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout traitement anti-VEGF systémique antérieur
- Tout traitement ou thérapie systémique pour traiter la DMLA néovasculaire
- Utilisation continue de corticostéroïdes systémiques
- Maladies affectant l'injection intraveineuse et le prélèvement sanguin veineux
- Présence de NVC due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une choroïdite multifocale, des stries angioïdes, des antécédents de rupture choroïdienne ou une myopie pathologique dans l'œil de l'étude
- Antécédents ou toute affection oculaire concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit confondre l'interprétation de l'efficacité et de l'innocuité de l'IP, soit nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale.
- La cicatrice, la fibrose, la déchirure de l'EPR ou l'atrophie impliquant le centre fovéal ou la zone de fibrose occupent ≥ 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude
- Preuve de dégénérescence de la myopie, diagnostic étayé par l'examen de la longueur axiale dans l'œil de l'étude
- Antécédents ou toute anomalie maculaire concomitante autre que la DMLA dans l'œil de l'étude
- Hémorragie vitréenne actuelle ou antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil à l'étude
- Antécédents d'inflammation récurrente dans l'œil de l'étude
- Sujet ayant des valeurs de laboratoire hors limites définies comme :
ALT ou AST > 2 x LSN, bilirubine totale > 1,5 x LSN Créatinine sérique > 1,5 x LSN, BUN > 2 x LSN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase I - Tous
Sujets atteints de DMLA néovasculaire
|
AM712 est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-VEGF et une protéine de fusion peptidique antagoniste de l'Ang-2, qui a une haute spécificité pour la liaison du VEGF-A et de l'Ang-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables oculaires (EI) des yeux de l'étude
Délai: 252 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AM712 chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)
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252 jours
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Incidence des EI non oculaires
Délai: 252 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AM712 chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)
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252 jours
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Toutes les observations de sécurité pertinentes dérivées de BCVA
Délai: 252 jours
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AM712 chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)
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252 jours
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Toute observation de sécurité pertinente dérivée du SD-OCT
Délai: 252 jours
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AM712 chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)
|
252 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central tel qu'évalué par SD-OCT
Délai: 252 jours
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Évaluer l'efficacité de l'AM712 chez les sujets atteints de nAMD
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252 jours
|
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Proportion de patients sans liquide intrarétinien, liquide sous-rétinien ou décollement de l'épithélium pigmentaire tel qu'évalué par SD-OCT
Délai: 252 jours
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Évaluer l'efficacité de l'AM712 chez les sujets atteints de nAMD
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252 jours
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Changement moyen par rapport au départ de la MAVC (ETDRS)
Délai: 252 jours
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Évaluer l'efficacité de l'AM712 chez les sujets atteints de nAMD
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252 jours
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Proportion de patients gagnant ≥ 15 lettres par rapport à la valeur initiale de la MAVC
Délai: 252 jours
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Évaluer l'efficacité de l'AM712 chez les sujets atteints de nAMD
|
252 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM712E1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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