Sikkerhet og effekt av AM712 hos pasienter med nAMD
7. desember 2024 oppdatert av: AffaMed Therapeutics Limited
En prospektiv, multisenter, åpen etikett, sekvensiell, multiple stigende doser og randomiserte, dobbeltmaskede dose-ekspansjonskohorter fase 1-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av AM712 etter intravitreal administrering hos pasienter med neovaskulær Aldersrelatert makuladegenerasjon.
Formålet med denne fase 1-studien består av multiple stigende dosekomponenter (del 1) og doseutvidende kohorterkomponenter (del 2) for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av AM712 hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makulær degenerasjon (nAMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 av studien er en multisenter, åpen, sekvensielt, multippel stigende dose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av AM712 hos personer med nAMD.
Forsøkspersonene vil bli sekvensielt registrert i forskjellige dosenivå-kohorter etter det tradisjonelle "3+3"-designet inntil den maksimalt tolererte dosen (MTD) eller den maksimalt administrerte dosen (MAD) er nådd.
Del 2 av studien er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, multippeldose, parallell studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av AM712 hos personer med nAMD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med 50 år eller eldre
- Aktiv subfoveal CNV-lesjon sekundær til nAMD inkludert juxta eller ekstrafoveale lesjoner som delvis påvirker fovea
- CNV-området må oppta minst 50 % av den totale lesjonen
- Totalt lesjonsareal ≤ 12 DA
- ETDRS BCVA bokstavscore målt ved screening og BSL
- Klare okulære medier og tilstrekkelig pupillutvidelse for å tillate fotografisk avbildning av god kvalitet i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
- Enhver systemisk behandling eller terapi for å behandle neovaskulær AMD
- Kontinuerlig bruk av systemiske kortikosteroider
- Sykdommer som påvirker intravenøs injeksjon og venøs blodprøvetaking
- Tilstedeværelse av CNV på grunn av andre årsaker, slik som okulær histoplasmose, traumer, multifokal koroiditt, angioide striper, historie med koroidal ruptur eller patologisk nærsynthet i studieøyet
- Anamnese eller enhver samtidig okulær tilstand som, etter utrederens mening, enten kan forvirre tolkningen av effekt og sikkerhet av IP eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep.
- Arr, fibrose, RPE-tårer eller atrofi som involverer fovealt senter eller område med fibrose opptar ≥ 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet
- Bevis på degenerasjon av nærsynthet, diagnose støttet av aksial lengdeundersøkelse i studieøye
- Anamnese eller andre samtidige makulære abnormiteter enn AMD i studieøyet
- Nåværende glasslegemeblødning eller historie med glasslegemeblødning i studieøye
- Historie om tilbakevendende betennelse i studieøye
- Person som har laboratorieverdier utenfor rekkevidde definert som:
ALT eller AST > 2 x ULN, total bilirubin > 1,5 x ULN Serumkreatinin > 1,5 x ULN, BUN > 2 x ULN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I- Alle
Personer med neovaskulær AMD
|
AM712 er et rekombinant anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff og Ang-2 antagonist peptid fusjonsprotein, som har høy spesifisitet for binding av VEGF-A og Ang-2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av okulære uønskede hendelser (AE) i studieøyne
Tidsramme: 252 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AM712 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
|
252 dager
|
|
Forekomst av ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: 252 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AM712 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
|
252 dager
|
|
Eventuelle relevante sikkerhetsobservasjoner utledet fra BCVA
Tidsramme: 252 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AM712 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
|
252 dager
|
|
Eventuelle relevante sikkerhetsobservasjoner avledet fra SD-OCT
Tidsramme: 252 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AM712 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
|
252 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje i sentral delfelttykkelse som vurdert av SD-OCT
Tidsramme: 252 dager
|
For å evaluere effekten av AM712 hos forsøkspersoner med nAMD
|
252 dager
|
|
Andel pasienter uten intraretinal væske, subretinal væske eller pigmentepitelløsning, vurdert ved SD-OCT
Tidsramme: 252 dager
|
For å evaluere effekten av AM712 hos forsøkspersoner med nAMD
|
252 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (ETDRS)
Tidsramme: 252 dager
|
For å evaluere effekten av AM712 hos forsøkspersoner med nAMD
|
252 dager
|
|
Andel pasienter som oppnår ≥ 15 bokstaver fra baseline BCVA
Tidsramme: 252 dager
|
For å evaluere effekten av AM712 hos forsøkspersoner med nAMD
|
252 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AM712E1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .