Seguridad y eficacia de AM712 en pacientes con nAMD

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos con 50 años de edad o más
2. Lesión subfoveal activa de NVC secundaria a nAMD que incluye lesiones yuxta o extrafoveales que afectan parcialmente la fóvea
3. El área de la NVC debe ocupar al menos el 50% de la lesión total
4. Área total de lesión ≤ 12 DA
5. Puntaje de letras ETDRS BCVA medido en la selección y BSL
6. Medios oculares claros y dilatación adecuada de la pupila para permitir imágenes fotográficas de buena calidad en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tratamiento anti-VEGF sistémico previo
2. Cualquier tratamiento sistémico o terapia para tratar la AMD neovascular
3. Uso continuo de corticoides sistémicos
4. Enfermedades que afectan la inyección intravenosa y el muestreo de sangre venosa
5. Presencia de NVC debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo, coroiditis multifocal, estrías angioides, antecedentes de rotura coroidea o miopía patológica en el ojo del estudio
6. Antecedentes o cualquier afección ocular concurrente que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de la eficacia y seguridad de IP o requerir una intervención médica o quirúrgica.
7. Cicatriz, fibrosis, desgarro del EPR o atrofia que involucra el centro foveal o el área de fibrosis ocupan ≥ 50 % del área total de la lesión en el ojo del estudio
8. Evidencia de degeneración de la miopía, diagnóstico respaldado por el examen de longitud axial en el ojo de estudio
9. Antecedentes o cualquier anomalía macular concurrente que no sea AMD en el ojo del estudio
10. Hemorragia vítrea actual o antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio
11. Antecedentes de inflamación recurrente en el ojo del estudio
12. Sujeto que tiene valores de laboratorio fuera de rango definidos como:

ALT o AST > 2 x ULN, bilirrubina total > 1,5 x ULN Creatinina sérica > 1,5 x ULN, BUN > 2 x ULN