AM712 在 nAMD 患者中的安全性和有效性
2024年12月7日 更新者：AffaMed Therapeutics Limited
一项前瞻性、多中心、开放标签、序贯、多剂量递增和随机、双盲剂量扩展队列 1 期研究，以调查玻璃体内注射 AM712 对新生血管患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效年龄相关性黄斑变性。
该 1 期研究的目的包括多个递增剂量部分（第 1 部分）和剂量扩展队列部分（第 2 部分），以评估 AM712 在新生血管性年龄相关性黄斑病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效变性（nAMD）。
研究概览
详细说明
研究的第 1 部分是一项多中心、开放标签、顺序、多剂量递增研究，以评估 AM712 在 nAMD 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
受试者将按照传统的“3+3”设计依次进入不同剂量水平的队列，直到达到最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。
研究的第 2 部分是一项多中心、随机、双盲、多剂量、平行研究，旨在评估 AM712 在 nAMD 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants San Diego
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Retina
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Retina Research Institute at New England Retina Consultants
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上的男性或女性受试者
- 继发于 nAMD 的活动性中心凹下 CNV 病变，包括部分影响中央凹的近中心或中心凹外病变
- CNV 面积必须至少占病灶总面积的 50%
- 病灶总面积≤12DA
- 在筛选和 BSL 时测量的 ETDRS BCVA 字母分数
- 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张以允许在研究眼中获得高质量的摄影成像
排除标准：
- 任何先前的全身抗 VEGF 治疗
- 任何治疗新生血管性 AMD 的全身治疗或疗法
- 持续使用全身性皮质类固醇
- 影响静脉注射和静脉采血的疾病
- 由于其他原因导致 CNV 的存在，例如眼部组织胞浆菌病、外伤、多灶性脉络膜炎、血管样条纹、脉络膜破裂史或研究眼中的病理性近视
- 研究者认为可能混淆对 IP 疗效和安全性的解释或需要药物或手术干预的病史或任何并发眼部疾病。
- 疤痕、纤维化、RPE 撕裂或涉及中央凹中心或纤维化区域的萎缩占研究眼总病变面积的 ≥ 50%
- 近视退化的证据，研究眼轴长检查支持的诊断
- 研究眼中除 AMD 以外的病史或任何并发黄斑异常
- 研究眼中当前的玻璃体出血或玻璃体出血病史
- 研究眼的复发性炎症史
- 受试者的实验室值超出范围定义为：
ALT 或 AST > 2 x ULN，总胆红素 > 1.5 x ULN 血清肌酐 > 1.5 x ULN，BUN > 2 x ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一阶段-全部
患有新生血管性 AMD 的受试者
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AM712是重组抗VEGF人源化单克隆抗体和Ang-2拮抗肽融合蛋白，对VEGF-A和Ang-2的结合具有高度特异性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼睛的眼部不良事件 (AE) 发生率
大体时间：252天
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评估 AM712 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者中的安全性和耐受性
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252天
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非眼部 AE 的发生率
大体时间：252天
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评估 AM712 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者中的安全性和耐受性
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252天
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来自 BCVA 的任何相关安全观察
大体时间：252天
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评估 AM712 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者中的安全性和耐受性
|
252天
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来自 SD-OCT 的任何相关安全观察结果
大体时间：252天
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评估 AM712 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者中的安全性和耐受性
|
252天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 SD-OCT 评估的中心子区域厚度相对于基线的平均变化
大体时间：252天
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评估 AM712 对 nAMD 受试者的疗效
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252天
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通过 SD-OCT 评估无视网膜内积液、视网膜下积液或色素上皮脱离的患者比例
大体时间：252天
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评估 AM712 对 nAMD 受试者的疗效
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252天
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BCVA 相对于基线的平均变化 (ETDRS)
大体时间：252天
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评估 AM712 对 nAMD 受试者的疗效
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252天
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BCVA 较基线获得 ≥ 15 个字母的患者比例
大体时间：252天
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评估 AM712 对 nAMD 受试者的疗效
|
252天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月28日
初级完成 (实际的)
2024年11月4日
研究完成 (实际的)
2024年11月4日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月7日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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