全身性硬化症患者の間質性肺疾患の軌跡 (SCLEROPIDEVOL)
2024年8月26日 更新者：Paul DECKER, MD、Central Hospital, Nancy, France
全身性硬化症患者の間質性肺疾患の軌跡の評価 (SCLEROPIDEVOL 研究)
全身性硬化症 (SSc) は、患者によって予後が異なる不均一な全身性自己免疫疾患です。
全身性硬化症患者では、間質性肺疾患 (ILD) が患者のほぼ 50% に関係しており、主な死亡原因となっています。
SSc-ILD の疾患経過は非常に多様であり、患者は安定した疾患を経験することもあれば、進行が遅い場合もあれば、速い場合もあります。
ILD の進行の予防は現在、SSc-ILD 管理の主要な目的となっています。
SSc-ILD 進行の経過とパターンを理解することは、進行リスクの層別化を可能にする信頼できる予測ツールとして必要です。
我々は、潜在クラス混合モデルを使用して SSc 患者における ILD の縦方向の軌跡を特定し、SSc の特徴との関連を調べることを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul DECKER, MD
- 電話番号：+33383157240
- メール：p.decker@chru-nancy.fr
研究場所
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Grand Est
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Vandoeuvre-lès-nancy、Grand Est、フランス、54500
- 募集
- CHU Nancy
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コンタクト：
- Paul DECKER, MD
- 電話番号：+33383157240
- メール：p.decker@chru-nancy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身性硬化症-間質性肺疾患の患者
説明
包含基準:
- 2013 ACR/EULAR 基準に基づく全身性硬化症の患者
- 胸部HRCTで間質性肺疾患を患っている患者
- ILD診断時にPFTがあり、追跡調査中に少なくとも1回のPFT評価があった患者
除外基準:
- SSc関連ILD（珪肺、サルコイドーシス、肺癌、またはその他の重大な肺異常）の代替診断を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SSc-ILD患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVC の時間の経過に伴う変化
時間枠：ILD診断時（0日目）およびILD診断後5年以内
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潜在クラス混合モデル (LCMM) を使用した、経時的な %predicted FVC 値の評価
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ILD診断時（0日目）およびILD診断後5年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLCO の時間の経過に伴う変化
時間枠：ILD診断時（0日目）およびILD診断後5年以内
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潜在クラス混合モデル (LCMM) を使用した、時間の経過に伴う %predicted DLCO 値の評価
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ILD診断時（0日目）およびILD診断後5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。