Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interstitielle lungesygdomsforløb hos patienter med systemisk sklerose (SCLEROPIDEVOL)

26. august 2024 opdateret af: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af interstitielle lungesygdomsforløb hos patienter med systemisk sklerose (SCLEROPIDEVOL-undersøgelse)

Systemisk sklerose (SSc) er en heterogen systemisk autoimmun sygdom med forskellige prognoser i henhold til patienter. Hos patienter med systemisk sklerose berører interstitiel lungesygdom (ILD) næsten 50 % af patienterne og repræsenterer hovedårsagen til dødelighed. Sygdomsforløbet i SSc-ILD er meget varierende: patienter kan opleve stabil sygdom, langsom eller hurtig progression. Forebyggelse af ILD-progression repræsenterer nu et nøglemål for SSc-ILD-styring. Forståelsen af ​​forløbet og mønstrene for SSc-ILD progression er nødvendig, som pålidelige forudsigelsesværktøjer, der tillader stratificering af risikoen for progression. Vi havde til formål at identificere de langsgående baner for ILD hos SSc-patienter ved hjælp af latente klasse blandede modeller og at undersøge deres associationer med SSc-karakteristika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Grand Est
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Grand Est, Frankrig, 54500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med systemisk sklerose-interstitiel lungesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR kriterier
  • Patienter med interstitiel lungesygdom på HRCT-thorax
  • Patienter med PFT ved ILD-diagnose og mindst 1 PFT-evaluering under opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en alternativ diagnose af SSc-associeret ILD (silikose, sarkoidose, lungekræft eller andre væsentlige lungeabnormiteter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SSc-ILD patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FVC-ændring over tid
Tidsramme: ved ILD-diagnose (Dag 0) og inden for 5 år efter ILD-diagnose
evaluering af % forudsagte FVC-værdier over tid ved hjælp af latent klasse blandede modeller (LCMM)
ved ILD-diagnose (Dag 0) og inden for 5 år efter ILD-diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLCO-ændring over tid
Tidsramme: ved ILD-diagnose (Dag 0) og inden for 5 år efter ILD-diagnose
evaluering af % forudsagte DLCO-værdier over tid ved hjælp af latent klasse blandede modeller (LCMM)
ved ILD-diagnose (Dag 0) og inden for 5 år efter ILD-diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022PI045

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner