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Traiettorie di malattie polmonari interstiziali in pazienti con sclerosi sistemica (SCLEROPIDEVOL)

26 agosto 2024 aggiornato da: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Valutazione delle traiettorie della malattia polmonare interstiziale in pazienti con sclerosi sistemica (studio SCLEROPIDEVOL)

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune sistemica eterogenea con prognosi distinta a seconda dei pazienti. Nei pazienti con sclerosi sistemica, la malattia polmonare interstiziale (ILD) riguarda quasi il 50% dei pazienti e rappresenta la principale causa di mortalità. Il decorso della malattia nella SSc-ILD è molto variabile: i pazienti possono manifestare malattia stabile, progressione lenta o rapida. La prevenzione della progressione della ILD rappresenta ora un obiettivo chiave della gestione della SSc-ILD. La comprensione del decorso e dei modelli di progressione SSc-ILD è necessaria, in quanto strumenti di previsione affidabili che consentono la stratificazione del rischio di progressione. Abbiamo mirato a identificare le traiettorie longitudinali di ILD nei pazienti con SSc utilizzando modelli misti di classe latente e ad esaminare le loro associazioni con le caratteristiche di SSc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Grand Est
      • Vandoeuvre-lès-nancy, Grand Est, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHU Nancy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi sistemica-malattia polmonare interstiziale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi sistemica secondo i criteri ACR/EULAR del 2013
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale al torace HRCT
  • Pazienti con PFT alla diagnosi di ILD e almeno 1 valutazione PFT durante il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una diagnosi alternativa di ILD associata a SSc (silicosi, sarcoidosi, cancro del polmone o altre anomalie polmonari significative)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con SSc-ILD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FVC cambia nel tempo
Lasso di tempo: alla diagnosi di ILD (giorno 0) ed entro 5 anni dalla diagnosi di ILD
valutazione dei valori FVC % previsti nel tempo utilizzando modelli misti di classi latenti (LCMM)
alla diagnosi di ILD (giorno 0) ed entro 5 anni dalla diagnosi di ILD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLCO cambia nel tempo
Lasso di tempo: alla diagnosi di ILD (giorno 0) ed entro 5 anni dalla diagnosi di ILD
valutazione dei valori % di DLCO previsti nel tempo utilizzando modelli misti di classi latenti (LCMM)
alla diagnosi di ILD (giorno 0) ed entro 5 anni dalla diagnosi di ILD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022PI045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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