Interstitielle lungesykdomsbaner hos pasienter med systemisk sklerose (SCLEROPIDEVOL)
26. august 2024 oppdatert av: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France
Evaluering av interstitielle lungesykdomsbaner hos pasienter med systemisk sklerose (SCLEROPIDEVOL-studie)
Systemisk sklerose (SSc) er en heterogen systemisk autoimmun sykdom med distinkt prognose i henhold til pasientene.
Hos pasienter med systemisk sklerose angår interstitiell lungesykdom (ILD) nesten 50 % av pasientene og representerer hovedårsaken til dødelighet.
Sykdomsforløpet i SSc-ILD er svært varierende: pasienter kan oppleve stabil sykdom, langsom eller rask progresjon.
Forebygging av ILD-progresjon representerer nå et hovedmål for SSc-ILD-ledelse.
Forståelsen av forløpet og mønstrene for SSc-ILD-progresjon er nødvendig, som pålitelige prediksjonsverktøy som tillater stratifisering av risikoen for progresjon.
Vi hadde som mål å identifisere de langsgående banene til ILD hos SSc-pasienter ved å bruke latente klasse blandede modeller og å undersøke deres assosiasjoner til SSc-karakteristikker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul DECKER, MD
- Telefonnummer: +33383157240
- E-post: p.decker@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre-lès-nancy, Grand Est, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
Ta kontakt med:
- Paul DECKER, MD
- Telefonnummer: +33383157240
- E-post: p.decker@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med systemisk sklerose-interstitiell lungesykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR kriterier
- Pasienter med interstitiell lungesykdom på HRCT-thorax
- Pasienter med PFT ved ILD-diagnose og minst 1 PFT-evaluering under oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en alternativ diagnose av SSc-assosiert ILD (silikose, sarkoidose, lungekreft eller andre betydelige lungeabnormiteter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SSc-ILD pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC-endring over tid
Tidsramme: ved ILD-diagnose (Dag 0) og innen 5 år etter ILD-diagnose
|
evaluering av % predikerte FVC-verdier over tid ved bruk av blandede modeller for latent klasse (LCMM)
|
ved ILD-diagnose (Dag 0) og innen 5 år etter ILD-diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLCO endring over tid
Tidsramme: ved ILD-diagnose (Dag 0) og innen 5 år etter ILD-diagnose
|
evaluering av % predikerte DLCO-verdier over tid ved bruk av blandede modeller for latent klasse (LCMM)
|
ved ILD-diagnose (Dag 0) og innen 5 år etter ILD-diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PI045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .