Trayectorias de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes con esclerosis sistémica (SCLEROPIDEVOL)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France
Evaluación de las trayectorias de la enfermedad pulmonar intersticial en pacientes con esclerosis sistémica (estudio SCLEROPIDEVOL)
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad autoinmune sistémica heterogénea con pronóstico distinto según los pacientes.
En los pacientes con esclerosis sistémica, la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) afecta a casi el 50 % de los pacientes y representa la principal causa de mortalidad.
El curso de la enfermedad en SSc-ILD es muy variable: los pacientes pueden experimentar una enfermedad estable, de progresión lenta o rápida.
La prevención de la progresión de la ILD ahora representa un objetivo clave del manejo de la SSc-ILD.
La comprensión del curso y los patrones de progresión de la SSc-ILD es necesaria, como herramientas de predicción confiables que permitan la estratificación del riesgo de progresión.
Nuestro objetivo fue identificar las trayectorias longitudinales de ILD en pacientes con SSc utilizando modelos mixtos de clase latente y examinar sus asociaciones con las características de SSc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul DECKER, MD
- Número de teléfono: +33383157240
- Correo electrónico: p.decker@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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Grand Est
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Vandoeuvre-lès-nancy, Grand Est, Francia, 54500
- Reclutamiento
- CHU Nancy
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Contacto:
- Paul DECKER, MD
- Número de teléfono: +33383157240
- Correo electrónico: p.decker@chru-nancy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esclerosis sistémica-enfermedad pulmonar intersticial
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esclerosis sistémica según criterios ACR/EULAR 2013
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial en TCAR de tórax
- Pacientes con PFT al diagnóstico de EPI y al menos 1 evaluación de PFT durante el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico alternativo de EPI asociada a SSc (silicosis, sarcoidosis, cáncer de pulmón u otras anomalías pulmonares significativas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con SSc-ILD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de CVF con el tiempo
Periodo de tiempo: en el diagnóstico de ILD (día 0) y dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de ILD
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evaluación del % de los valores de FVC previstos a lo largo del tiempo utilizando modelos mixtos de clase latente (LCMM)
|
en el diagnóstico de ILD (día 0) y dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de ILD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de DLCO con el tiempo
Periodo de tiempo: en el diagnóstico de ILD (día 0) y dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de ILD
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evaluación del % de los valores de DLCO previstos a lo largo del tiempo utilizando modelos mixtos de clase latente (LCMM)
|
en el diagnóstico de ILD (día 0) y dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de ILD
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022PI045
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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