Trajetórias da Doença Pulmonar Intersticial em Pacientes com Esclerose Sistêmica (SCLEROPIDEVOL)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France
Avaliação das Trajetórias da Doença Pulmonar Intersticial em Pacientes com Esclerose Sistêmica (Estudo SCLEROPIDEVOL)
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune sistêmica heterogênea com prognóstico distinto de acordo com os pacientes.
Em pacientes com esclerose sistêmica, a doença pulmonar intersticial (DPI) afeta quase 50% dos pacientes e representa a principal causa de mortalidade.
O curso da doença na ES-DPI é altamente variável: os pacientes podem apresentar doença estável, progressão lenta ou rápida.
A prevenção da progressão da DPI agora representa um objetivo fundamental do manejo da ES-ILD.
A compreensão do curso e dos padrões de progressão da ES-DPI é necessária, como ferramentas de previsão confiáveis que permitem a estratificação do risco de progressão.
Nosso objetivo foi identificar as trajetórias longitudinais da DPI em pacientes com ES usando modelos mistos de classes latentes e examinar suas associações com as características da ES.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul DECKER, MD
- Número de telefone: +33383157240
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Grand Est
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Vandoeuvre-lès-nancy, Grand Est, França, 54500
- Recrutamento
- CHU Nancy
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Contato:
- Paul DECKER, MD
- Número de telefone: +33383157240
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esclerose sistêmica-doença pulmonar intersticial
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esclerose sistêmica de acordo com os critérios ACR/EULAR 2013
- Pacientes com doença pulmonar intersticial na TCAR de tórax
- Pacientes com PFT no diagnóstico de DPI e pelo menos 1 avaliação de PFT durante o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico alternativo de DPI associada à ES (silicose, sarcoidose, câncer de pulmão ou outras anormalidades pulmonares significativas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com ES-DPI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CVF muda ao longo do tempo
Prazo: no diagnóstico de DPI (Dia 0) e dentro de 5 anos após o diagnóstico de DPI
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avaliação dos valores de CVF previstos ao longo do tempo usando modelos mistos de classe latente (LCMM)
|
no diagnóstico de DPI (Dia 0) e dentro de 5 anos após o diagnóstico de DPI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de DLCO ao longo do tempo
Prazo: no diagnóstico de DPI (Dia 0) e dentro de 5 anos após o diagnóstico de DPI
|
avaliação dos valores de DLCO previstos ao longo do tempo usando modelos mistos de classes latentes (LCMM)
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no diagnóstico de DPI (Dia 0) e dentro de 5 anos após o diagnóstico de DPI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PI045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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