Trajektorie intersticiálního plicního onemocnění u pacientů se systémovou sklerózou (SCLEROPIDEVOL)
26. srpna 2024 aktualizováno: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France
Hodnocení trajektorií intersticiálního plicního onemocnění u pacientů se systémovou sklerózou (studie SCLEROPIDEVOL)
Systémová skleróza (SSc) je heterogenní systémové autoimunitní onemocnění s odlišnou prognózou podle pacientů.
U pacientů se systémovou sklerózou postihuje intersticiální plicní onemocnění (ILD) téměř 50 % pacientů a představuje hlavní příčinu mortality.
Průběh onemocnění u SSc-ILD je velmi variabilní: pacienti mohou zaznamenat stabilní onemocnění, pomalou nebo rychlou progresi.
Prevence progrese ILD nyní představuje klíčový cíl managementu SSc-ILD.
Pochopení průběhu a vzorců progrese SSc-ILD je nezbytné jako spolehlivé predikční nástroje, které umožňují stratifikaci rizika progrese.
Zaměřili jsme se na identifikaci podélných trajektorií intersticiálních plicních onemocnění u pacientů se SSc pomocí latentních tříd smíšených modelů a prozkoumání jejich asociací s charakteristikami SSc.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul DECKER, MD
- Telefonní číslo: +33383157240
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre-lès-nancy, Grand Est, Francie, 54500
- Nábor
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- Paul DECKER, MD
- Telefonní číslo: +33383157240
- E-mail: p.decker@chru-nancy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se systémovou sklerózou-intersticiální plicní onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se systémovou sklerózou podle kritérií 2013 ACR/EULAR
- Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním na HRCT hrudníku
- Pacienti s PFT při diagnóze ILD a alespoň 1 hodnocení PFT během sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alternativní diagnózou ILD související se SSc (silikóza, sarkoidóza, rakovina plic nebo jiné významné plicní abnormality)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SSc-ILD pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FVC v průběhu času
Časové okno: při diagnóze ILD (den 0) a do 5 let po diagnóze ILD
|
vyhodnocení % předpokládaných hodnot FVC v průběhu času pomocí latentních modelů smíšených tříd (LCMM)
|
při diagnóze ILD (den 0) a do 5 let po diagnóze ILD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna DLCO v průběhu času
Časové okno: při diagnóze ILD (den 0) a do 5 let po diagnóze ILD
|
vyhodnocení % předpokládaných hodnot DLCO v průběhu času pomocí latentních modelů smíšených tříd (LCMM)
|
při diagnóze ILD (den 0) a do 5 let po diagnóze ILD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022PI045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .