Траектории интерстициальных заболеваний легких у пациентов с системным склерозом (SCLEROPIDEVOL)
26 августа 2024 г. обновлено: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France
Оценка траекторий интерстициального заболевания легких у пациентов с системным склерозом (исследование SCLEROPIDEVOL)
Системный склероз (СС) — гетерогенное системное аутоиммунное заболевание с четким прогнозом для пациентов.
У больных системной склерозом интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) встречается почти у 50 % больных и является основной причиной смертности.
Течение заболевания при ССД-ИЗЛ сильно варьирует: у пациентов может наблюдаться стабильное заболевание, медленное или быстрое прогрессирование.
Предупреждение прогрессирования ИЗЛ в настоящее время представляет собой ключевую цель лечения ССД-ИЗЛ.
Понимание течения и закономерностей прогрессирования ССД-ИЗЛ необходимо как надежных инструментов прогнозирования, позволяющих стратифицировать риск прогрессирования.
Мы стремились определить продольные траектории ИЗЛ у пациентов с ССД, используя смешанные модели латентного класса, и изучить их связи с характеристиками ССД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul DECKER, MD
- Номер телефона: +33383157240
- Электронная почта: p.decker@chru-nancy.fr
Места учебы
-
-
Grand Est
-
Vandoeuvre-lès-nancy, Grand Est, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHU Nancy
-
Контакт:
- Paul DECKER, MD
- Номер телефона: +33383157240
- Электронная почта: p.decker@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с системным склерозом-интерстициальным заболеванием легких
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с системной склеродермией по критериям ACR/EULAR 2013 г.
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких на КТВР грудной клетки
- Пациенты с PFT при диагнозе ИЗЛ и по крайней мере 1 оценка PFT во время последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Пациенты с альтернативным диагнозом ИЗЛ, ассоциированной с ССД (силикоз, саркоидоз, рак легкого или другие значительные аномалии легких)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ССД-ИЗЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ФЖЕЛ со временем
Временное ограничение: на момент постановки диагноза ИЗЛ (день 0) и в течение 5 лет после установления диагноза ИЗЛ
|
оценка %прогнозируемых значений ФЖЕЛ с течением времени с использованием смешанных моделей латентного класса (LCMM)
|
на момент постановки диагноза ИЗЛ (день 0) и в течение 5 лет после установления диагноза ИЗЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DLCO меняется со временем
Временное ограничение: на момент постановки диагноза ИЗЛ (день 0) и в течение 5 лет после установления диагноза ИЗЛ
|
оценка %прогнозируемых значений DLCO с течением времени с использованием смешанных моделей латентного класса (LCMM)
|
на момент постановки диагноза ИЗЛ (день 0) и в течение 5 лет после установления диагноза ИЗЛ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PI045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .