系统性硬化症患者的间质性肺疾病轨迹 (SCLEROPIDEVOL)
2023年8月2日 更新者：Paul DECKER, MD、Central Hospital, Nancy, France
系统性硬化症患者间质性肺疾病轨迹的评估（SCLEROPIDEVOL 研究）
系统性硬化症（SSc）是一种异质性系统性自身免疫性疾病，根据患者的不同预后也不同。
在系统性硬化症患者中，间质性肺疾病 (ILD) 涉及近 50% 的患者，是导致死亡的主要原因。
SSc-ILD 的病程变化很大：患者可能病情稳定，进展缓慢或快速。
预防 ILD 进展现在是 SSc-ILD 管理的一个关键目标。
了解 SSc-ILD 进展的过程和模式是必要的，因为这是可以对进展风险进行分层的可靠预测工具。
我们的目的是使用潜在类别混合模型确定 SSc 患者 ILD 的纵向轨迹，并检查它们与 SSc 特征的关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Decker, MD
- 电话号码：+33383157240
- 邮箱：p.decker@chru-nancy.fr
学习地点
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Grand Est
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Vandoeuvre-lès-nancy、Grand Est、法国、54500
- 招聘中
- CHU Nancy
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接触：
- Paul Decker, MD
- 电话号码：+33383157240
- 邮箱：p.decker@chru-nancy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
系统性硬化症-间质性肺病患者
描述
纳入标准：
- 根据 2013 年 ACR/EULAR 标准的系统性硬化症患者
- HRCT 胸部间质性肺病患者
- ILD 诊断时患有 PFT 且随访期间至少进行过 1 次 PFT 评估的患者
排除标准：
- 具有 SSc 相关 ILD 替代诊断的患者（矽肺、结节病、肺癌或其他显着的肺部异常）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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SSc-ILD 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FVC随时间变化
大体时间：ILD 诊断时（第 0 天）和 ILD 诊断后 5 年内
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使用潜在类别混合模型 (LCMM) 评估随时间变化的预测 FVC 值百分比
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ILD 诊断时（第 0 天）和 ILD 诊断后 5 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DLCO随时间变化
大体时间：ILD 诊断时（第 0 天）和 ILD 诊断后 5 年内
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使用潜在类混合模型 (LCMM) 评估随时间变化的 DLCO 预测值百分比
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ILD 诊断时（第 0 天）和 ILD 诊断后 5 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.