Verläufe interstitieller Lungenerkrankungen bei Patienten mit systemischer Sklerose (SCLEROPIDEVOL)
26. August 2024 aktualisiert von: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France
Bewertung der Verläufe interstitieller Lungenerkrankungen bei Patienten mit systemischer Sklerose (SCLEROPIDEVOL-Studie)
Systemische Sklerose (SSc) ist eine heterogene systemische Autoimmunerkrankung mit unterschiedlicher Prognose je nach Patient.
Bei Patienten mit systemischer Sklerose betrifft die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) fast 50 % der Patienten und stellt die Haupttodesursache dar.
Der Krankheitsverlauf bei SSc-ILD ist sehr unterschiedlich: Bei Patienten kann es zu einer stabilen Erkrankung mit langsamer oder schneller Progression kommen.
Die Verhinderung des Fortschreitens der ILD stellt heute ein Hauptziel des SSc-ILD-Managements dar.
Das Verständnis des Verlaufs und der Muster der SSc-ILD-Progression ist als zuverlässige Prognoseinstrumente erforderlich, die eine Stratifizierung des Progressionsrisikos ermöglichen.
Unser Ziel war es, die longitudinalen Trajektorien der ILD bei SSc-Patienten mithilfe von gemischten latenten Klassenmodellen zu identifizieren und ihre Assoziationen mit SSc-Merkmalen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paul DECKER, MD
- Telefonnummer: +33383157240
- E-Mail: p.decker@chru-nancy.fr
Studienorte
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Grand Est
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Vandoeuvre-lès-nancy, Grand Est, Frankreich, 54500
- Rekrutierung
- CHU Nancy
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Kontakt:
- Paul DECKER, MD
- Telefonnummer: +33383157240
- E-Mail: p.decker@chru-nancy.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit systemischer Sklerose-interstitieller Lungenerkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit systemischer Sklerose gemäß den ACR/EULAR-Kriterien 2013
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im HRCT-Thorax
- Patienten mit PFT bei ILD-Diagnose und mindestens einer PFT-Bewertung während der Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer alternativen Diagnose einer SSc-assoziierten ILD (Silikose, Sarkoidose, Lungenkrebs oder andere signifikante Lungenanomalien)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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SSc-ILD-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FVC-Änderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bei der ILD-Diagnose (Tag 0) und innerhalb von 5 Jahren nach der ILD-Diagnose
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Auswertung der % vorhergesagten FVC-Werte über die Zeit mithilfe latenter Klassen-Mischmodelle (LCMM)
|
bei der ILD-Diagnose (Tag 0) und innerhalb von 5 Jahren nach der ILD-Diagnose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DLCO-Änderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bei der ILD-Diagnose (Tag 0) und innerhalb von 5 Jahren nach der ILD-Diagnose
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Auswertung der % vorhergesagten DLCO-Werte über die Zeit mithilfe latenter Klassen-Mischmodelle (LCMM)
|
bei der ILD-Diagnose (Tag 0) und innerhalb von 5 Jahren nach der ILD-Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PI045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Systemische Sklerose
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten