免疫関連肝炎（irH）におけるステロイド節約

包含基準:

1. -患者は、インフォームドコンセントに署名する日に18歳以上でなければなりません。
2. 患者は、登録と治療に同意することができなければなりません。
3. ECOG 0〜2の全身状態の患者は、登録の資格があります。
4. -抗PD1または抗PDL1モノクローナル抗体ICI療法を単独で、または抗CTLA-4モノクローナル抗体ICI療法と組み合わせて受けている組織学的に確認された癌を持ち、CTCAEv5.0グレード2またはグレード3肝炎を発症した患者、または後、ICI 療法であり、治療関連 (irH) であると感じられます。
5. 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる状態がない;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
6. Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) による評価 ≥6 は、ICI と肝障害との関係の可能性を示しています (付録)

除外基準:

1. -B型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆道硬化症、ヘモクロマトーシス、原発性硬化症胆管炎、門脈血栓症、バッド・キアリ症候群、アルコール誘発性肝炎、その他の薬物誘発性肝障害の疑い原因（例： アセトアミノフェン、抗生物質、スタチン、メチルドーパ、非処方薬のハーブ、包括的なリストについては、NIH LiverTox のウェブサイト https://livertox.nih.gov を参照してください)。
2. irH以外の肝機能障害の原因を裏付ける肝生検
3. -全身免疫抑制薬またはコルチコステロイドの適応がある患者。 CTCAEv5.0 グレード 2 以上の irH 以外の irAE を有する患者 (すなわち. 大腸炎、肺炎、発疹など）は、ホルモン補充のみで治療されており、全身の免疫抑制薬やコルチコステロイドで治療されていない内分泌障害を除いて、試験に適格ではありません.
4. -ベースラインで異常な国際正規化比（INR）（≥1.5）およびビリルビン≥60、≥10XのALT。
5. -悪性腫瘍の治療のための標的療法の以前の使用（例： BRAF、MEK、EGFR、およびVEGF阻害剤）または化学療法による現在の治療
6. ワルファリンの現在の使用。
7. 免疫不全の診断。
8. 以下を除いて、免疫抑制剤の現在の使用：鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例えば、関節内注射）; b. 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
9. -治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の以前の重度の過敏症, モノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏反応を含む (CTCAEv5.0 グレード3以上）。
10. 炎症性腸疾患、免疫性肺炎、肺線維症を含むその他の深刻な急性または慢性の病状、または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む精神医学的状態;または研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする可能性のある実験室の異常。