免疫相关性肝炎 (irH) 中的类固醇保留

纳入标准：

1. 患者在签署知情同意书之日必须年满 18 岁或以上。
2. 患者必须能够同意登记和治疗。
3. 体能状态为 ECOG 0-2 的患者将有资格入组。
4. 接受抗 PD1 或抗 PDL1 单克隆抗体 ICI 治疗（单独或联合抗 CTLA-4 单克隆抗体 ICI 治疗）且发生 CTCAEv5.0 2 级或 3 级肝炎的组织学确诊癌症患者已发展为，或之后，ICI 治疗被认为与治疗相关（irH）。
5. 不存在妨碍遵守研究方案和随访时间表的任何情况；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。
6. Roussel Uclaf 因果关系评估方法 (RUCAM) 评估≥6 表明 ICI 与肝损伤之间可能存在关系（附录）

排除标准：

1. 肝病基础病史，包括但不限于：乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆管硬化、血色素沉着症、原发性硬化性胆管炎、门静脉血栓形成、布加综合征、酒精性肝炎、疑似其他药物性肝损伤原因（例如 对乙酰氨基酚、抗生素、他汀类药物、甲基多巴、非处方草药，请参阅 NIH LiverTox 网站 https://livertox.nih.gov 获取完整列表）。
2. 肝活检支持 irH 以外的肝功能障碍原因
3. 有全身免疫抑制药物或皮质类固醇适应症的患者。 患有 CTCAEv5.0 ≥ 2 级 irAE 而非 irH 的患者（即 结肠炎、肺炎、皮疹等）不符合试验条件，但仅用激素替代治疗而不是全身免疫抑制药物或皮质类固醇治疗的内分泌病除外。
4. 基线时国际标准化比值 (INR) 异常 (≥1.5) 并且胆红素 ≥60，ALT ≥10X。
5. 以前使用靶向疗法治疗恶性肿瘤（例如 BRAF、MEK、EGFR 和 VEGF 抑制剂）或目前的化疗
6. 目前使用华法林。
7. 免疫缺陷的诊断。
8. 目前正在使用免疫抑制药物，但以下情况除外： a.鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）； b. 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）。
9. 已知先前对研究产品或其制剂中的任何成分的严重超敏反应，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（CTCAEv5.0 等级≥3）。
10. 其他严重的急性或慢性疾病，包括炎症性肠病、免疫性肺炎、肺纤维化或精神疾病，包括近期（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为；或实验室异常可能会增加与研究参与或研究治疗给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究。