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モザンビークのプライマリケア環境における青少年への出産のための自殺安全計画介入の適応

2023年2月10日 更新者:Kathryn L. Lovero, PhD、Columbia University
世界的に、自殺は 10 歳から 24 歳の若者の死因の第 2 位にランクされており、自殺による全死亡の 75% 以上が低中所得国 (LMIC) で発生しています。 しかし、低中所得国の青少年の大部分はメンタルヘルスケアにアクセスできず、これらの地域にサービスを拡大するには、自殺リスクを管理するための証拠に基づいた介入を提供するための状況に応じた適切な戦略が必要です。 現在の研究では、研究者はアフリカ南東部の低中所得国であるモザンビークのプライマリケア提供者が提供する青少年のための自殺安全計画介入(SPI-A)を適応させ、パイロットテストを行います。

調査の概要

詳細な説明

治験責任医師は、2 つのプライマリ ケア クリニックで 12 人の思春期医療提供者に SPI-A の終日トレーニングを提供します。 トレーニングに続いて、プロバイダーは研究チームと一緒にワークショップに参加し、SPI-A をクリニックの設定に適応させ、地元の青少年に必要な SPI-A コンテンツの変更に焦点を当てます (例: 自殺リスク警告サインの関連例)、診療所で差し迫った自殺リスクのある青少年を安全に管理するための手順、介護者を関与させるための戦略、およびフォローアップ手順の開発。 プロバイダーは、6 週間の監督の後、SPI-A で認定されます。

プロバイダーが SPI-A で認定された後、介入はプライマリ ケア施設でパイロット テストされます。 プロバイダーは、標準化されたアンケートを使用して、クリニック訪問の最後に含まれる青少年の自殺リスクをスクリーニングします。 リスクが中程度の青年は、プロバイダーから SPI-A 介入を受けます。 リスクの高い青少年は、すぐにプライマリ ケア クリニックのメンタルヘルスの専門家 (心理学者または精神科医) に連れて行かれます。 参加者の登録は、12 人のプライマリ ケア提供者のそれぞれが 2 人の青年で SPI-A を完了するまで続きます (合計で SPI-A を完了する 24 人の青年)。 この思春期の集団における自殺リスクの有病率を調査した以前の研究に基づいて、研究者は、SPI-A に参加する中程度のリスクを持つ 24 人を特定するために自殺リスクをスクリーニングするために、合計 200 人の青年を含める必要があると予想しています。 パイロットの完了後、調査員は、含まれるすべてのプロバイダーと、SPI-A に参加した 18 人の青年とその介護者にインタビューします。 この試験の目的は、1) プライマリケア提供者が SPI-A の提供についてどのように感じているか、2) 青少年が SPI-A に参加することについてどのように感じているか、3) SPI-A がモザンビークの青少年の自殺リスクレベルを低下させるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maputo、モザンビーク
        • Centro de Saude Alto Mae
      • Maputo、モザンビーク
        • Centro de Saude Bagamoio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

青少年:

包含基準:

  • 12~19歳
  • ポルトガル語を話す
  • インフォームド コンセント (12 ~ 17 歳) または同意 (18 ~ 19 歳) を提供する
  • 介護者が参加の許可を与える (12 ~ 17 歳) インタビュー インタビュー

除外基準:

  • すぐに継続的なケアが必要な急性疾患がある
  • 同意する能力の欠如/認知障害

世話人:

包含基準:

  • 参加している青少年の親または保護者
  • 介入クリニックで思春期の若者と一緒にいる
  • ポルトガル語を話す
  • 思春期の参加を許可する インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 同意する能力の欠如/認知障害

プロバイダー:

包含基準:

-介入クリニックでの思春期サービスの提供者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:SPI-A青年
リスクが中程度の青年は、プロバイダーから SPI-A 介入を受けます。 リスクの高い青少年は、すぐにプライマリ ケア クリニックの精神保健専門医に連れて行きます。 安全計画の作成に続いて、リスクを評価し、計画を確認するために、患者は少なくとも 2 回フォローアップされます。 パイロットの完了後、調査員は、含まれるすべてのプロバイダーと、SPI-A に参加した 18 人の青年とその介護者にインタビューします。
自殺安全計画介入 (SPI)。 SPI は、自殺行動のリスクを減らすために使用する特定の戦略を患者に提供する、非常に短い介入 (20 ~ 45 分) です。 SPI は、自殺リスクに関する心理教育から始まり、臨床医と患者が協力して段階的な計画を作成します。この計画には、危機の最中または危機に至るまでに実行される、個別に調整された具体的な対処メカニズムの簡単なリストが含まれます。 安全計画の手順には次のものが含まれます。1) 危機の兆​​候を認識する。 2) 内部対処戦略を採用する。 3) 自殺念慮から気をそらすために社会的接触や環境を利用する。 4) 家族や親しい友人に助けを求める。 5) 医療サービスまたは緊急サービスへの連絡。 6) 手段へのアクセスを減らす。 SPI 提供者は介護者と協力して、自殺リスクの警告サインを監視し、思春期の若者による安全計画の使用を奨励し、家庭での致死手段へのアクセスを減らすのを支援します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺リスクの変化
時間枠:1ヶ月

ベースライン(包含)および1か月後の「Columbia-Suicide Severity Rating Scale」(C-SSRSと略される)によって測定される自殺リスクの変化の測定。

スコアの範囲は 1 ~ 3 で、1 は低リスク (より良い結果)、2 は中程度のリスク、3 は高リスク (より悪い結果) です。

1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺安全計画の使用頻度
時間枠:1ヶ月
Suicide Safety Plan の使用頻度。「この 1 週間で、どのくらいの頻度であなたの安全計画を使用しましたか?」という質問によって測定されます。 1ヶ月ポストインクルージョン。 結果の範囲は 0 ~ 4 で、0 は「まったくない」、4 は「1 日に 1 回以上」です。
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の対処行動の使用頻度。
時間枠:1ヶ月
特定の対処行動スコアの使用頻度は 0 ~ 2 の範囲で、2 がより良い結果 (対処行動のより多くの使用) です。 スコアの平均は、次の 6 つの質問で計算されます。「1. 心を落ち着かせる、またはポジティブなことを自分に言い聞かせてみませんか?", 「2. リラックスしたり、心を落ち着かせることをしてみませんか?」、「3. 生きる理由を考えてみませんか?", 「4. 家族と話しますか?", 「5. 友人や他のサポート担当者に相談してください。」、「6. セラピスト、カウンセラー、または医師に相談してください。」、「7. 緊急サービスを探しますか?」 回答オプションは、決して (0)、時々 (1)、常に (2) です。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kate Lovero, PhD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2022年10月18日

研究の完了 (実際)

2022年12月8日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月10日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8129 (CTEP)
  • K01MH120258 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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