- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05346133
Tilpasning av selvmordssikkerhetsplanleggingsintervensjonen for levering til ungdom i mozambikanske primæromsorgsinnstillinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gi en dagslang opplæring i SPI-A til 12 helsepersonell for ungdom ved 2 primærhelseklinikker. Etter opplæringen vil leverandørene delta i en workshop med forskerteamet for å tilpasse SPI-A til klinikken deres, med fokus på eventuelle SPI-A-innholdsendringer som kreves for lokale ungdommer (f. relevante eksempler på advarselssignaler for selvmordsrisiko), utvikling av prosedyrer for sikker håndtering av ungdom med overhengende selvmordsrisiko i deres klinikk, strategier for å engasjere omsorgspersoner og oppfølgingsprosedyrer. Leverandører vil da bli sertifisert i SPI-A etter 6 uker med tilsyn.
Etter at leverandørene er sertifisert i SPI-A, vil intervensjonen bli pilottestet i deres primærhelsetjeneste. Leverandører vil bruke et standardisert spørreskjema for å screene inkluderte ungdommer for selvmordsrisiko ved slutten av klinikkbesøket. Ungdom med moderat risiko vil motta SPI-A-intervensjonen fra leverandøren. Ungdom med høy risiko vil umiddelbart bli kjørt til spesialist i psykisk helsevern (psykolog eller psykiater) ved primærklinikken. Registrering av deltakere vil fortsette inntil hver av de 12 primærpleiere har fullført SPI-A med 2 ungdommer (n=24 ungdommer som fullfører SPI-A totalt). Basert på tidligere forskning som undersøker prevalensen av selvmordsrisiko i denne ungdomspopulasjonen, forventer etterforskerne å inkludere 200 ungdommer totalt for å bli screenet for selvmordsrisiko for å identifisere 24 med moderat risiko som vil delta i SPI-A. Etter at piloten er fullført, vil etterforskerne intervjue alle inkluderte leverandører samt 18 ungdommer som deltok i SPI-A og deres omsorgspersoner. Målet med utprøvingen er å finne ut 1) hvordan primærhelsepersonell har det med å levere SPI-A, 2) hvordan ungdommer har det med å delta i SPI-A, og 3) om SPI-A resulterer i reduserte selvmordsrisikonivåer hos ungdommer i Mosambik.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Saude Alto Mae
-
Maputo, Mosambik
- Centro de Saude Bagamoio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Ungdom:
Inklusjonskriterier:
- 12-19 år
- Portugisisktalende
- Gi informert samtykke (12–17 år) eller samtykke (18–19 år)
- Omsorgsperson gir tillatelse til å delta (12-17 år) Intervjuintervju
Ekskluderingskriterier:
- Har akutt sykdom som krever umiddelbar fortsatt omsorg
- Manglende manglende kapasitet/kognitiv svikt for samtykke
Vaktmester:
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller foresatte til deltakende ungdom
- Tilstede med ungdom ved intervensjonsklinikker
- Portugisisktalende
- Gi tillatelse til ungdomsdeltakelse Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende manglende kapasitet/kognitiv svikt for samtykke
Forsørger:
Inklusjonskriterier:
- Tilbydere i ungdomstjenester ved intervensjonsklinikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: SPI-A ungdom
Ungdom med moderat risiko vil motta SPI-A-intervensjonen fra leverandøren.
Ungdom med høy risiko vil umiddelbart bli kjørt til spesialist i psykisk helsevern ved primærklinikken.
Etter opprettelse av sikkerhetsplanen følges pasientene opp med minst to ganger for å vurdere risiko og gjennomgå planen.
Etter at piloten er fullført, vil etterforskerne intervjue alle inkluderte leverandører samt 18 ungdommer som deltok i SPI-A og deres omsorgspersoner.
|
Suicide Safety Planning Intervention (SPI).
SPI er en veldig kort intervensjon (20-45 minutter) som gir pasienter spesifikke strategier å bruke for å redusere risikoen for selvmordsatferd.
SPI begynner med psykoedukasjon om selvmordsrisiko, deretter lager klinikeren og pasienten i samarbeid en trinnvis plan som inkluderer en enkel liste over individuelt skreddersydde, konkrete mestringsmekanismer som skal iverksettes under eller frem mot en krise.
Trinnene i sikkerhetsplanen inkluderer: 1) gjenkjenne advarselstegn på en krise; 2) å bruke interne mestringsstrategier; 3) bruke sosiale kontakter og innstillinger for å distrahere fra selvmordstanker; 4) søke hjelp fra familiemedlemmer eller nære venner; 5) kontakte helsevesenet eller nødetatene; og 6) redusere tilgangen til midler.
SPI-leverandører samarbeider med omsorgspersoner for å hjelpe dem med å overvåke advarselstegn på selvmordsrisiko, oppmuntre ungdommen til å bruke sikkerhetsplanen og redusere tilgangen til dødelige midler i hjemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvmordsrisiko
Tidsramme: 1 måned
|
Måling av endring i selvmordsrisiko målt ved "Columbia-Suicide Severity Rating Scale" (forkortet C-SSRS) ved baseline (inkludering) og etter 1 måned. Poeng varierer fra 1-3, hvor 1 er lav risiko (jo bedre utfall), 2 er moderat risiko og 3 er høy risiko (jo dårligere utfall). |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av bruk av selvmordssikkerhetsplan
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighet av bruk av selvmordssikkerhetsplan, målt ved spørsmålet "I den siste uken, hvor ofte har du brukt sikkerhetsplanen?"
1 måned etter inkludering.
Resultatene varierer fra 0-4, hvor 0 er "aldri" og 4 er "mer enn en gang om dagen."
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av bruk av spesifikk mestringsatferd.
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvens for bruk av spesifikke mestringsatferdsskårer varierer fra 0-2, hvor 2 er det beste resultatet (mer bruk av mestringsatferd).
Gjennomsnittet av poengsummene beregnes på tvers av seks av følgende spørsmål: "1.
Prøv å fortelle deg selv noe beroligende eller positivt?",
"2.
Prøv å slappe av eller gjøre noe beroligende?", "3.
Tenk på grunner til å leve?",
"4.
Snakk med et familiemedlem?",
"5.
Snakk med en venn eller en annen støtteperson?", "6.
Snakk med en terapeut, rådgiver eller lege?", "7.
Oppsøke nødetater?"
med svaralternativene aldri (0), noen ganger (1) og alltid (2).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Lovero, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8129 (CTEP)
- K01MH120258 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvmordsforebyggende intervensjon for ungdom
-
University College, LondonCommonwealth Scholarship CommissionHar ikke rekruttert ennåVelvære | Tobakksforebygging | HelseatferdBangladesh
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
Gold Coast Hospital and Health ServiceBond UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvekt og fedme | Livsstil, sunn | Overvektig, barndomForente stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan
-
Clinical Directors NetworkFullførtDepresjon | Livmorhalskreftscreening | Screening for brystkreft | Screening for kolorektal kreftForente stater