- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05346133
Adaptation de l'intervention de planification de la sécurité suicidaire pour la prestation aux adolescents dans les établissements de soins primaires mozambicains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs offriront une formation d'une journée en SPI-A à 12 prestataires de soins de santé pour adolescents dans 2 cliniques de soins primaires. Après la formation, les prestataires participeront à un atelier avec l'équipe de recherche pour adapter SPI-A à leur contexte clinique, en se concentrant sur toutes les modifications de contenu SPI-A requises pour les adolescents locaux (par ex. exemples pertinents de signes avant-coureurs de risque de suicide), l'élaboration de procédures pour une prise en charge sûre des adolescents présentant un risque imminent de suicide dans leur clinique, des stratégies pour impliquer les soignants et des procédures de suivi. Les prestataires seront ensuite certifiés en SPI-A après 6 semaines de supervision.
Une fois les prestataires certifiés en SPI-A, l'intervention sera testée dans leurs établissements de soins primaires. Les prestataires utiliseront un questionnaire standardisé pour dépister le risque suicidaire des adolescents inclus à la fin de leur visite à la clinique. Les adolescents à risque modéré recevront l'intervention SPI-A du prestataire. Les adolescents à haut risque seront immédiatement emmenés chez le spécialiste de la santé mentale (psychologue ou psychiatre) de la clinique de soins primaires. Le recrutement des participants se poursuivra jusqu'à ce que chacun des 12 prestataires de soins primaires ait terminé le SPI-A avec 2 adolescents (n = 24 adolescents ayant terminé le SPI-A au total). Sur la base de recherches antérieures explorant la prévalence du risque de suicide dans cette population d'adolescents, les chercheurs prévoient de devoir inclure 200 adolescents au total à dépister pour le risque de suicide afin d'identifier 24 à risque modéré qui participeront au SPI-A. Une fois le projet pilote terminé, les enquêteurs interrogeront tous les prestataires inclus ainsi que 18 adolescents qui ont participé à SPI-A et leurs soignants. L'objectif de l'essai est de déterminer 1) ce que les prestataires de soins primaires pensent de la prestation de SPI-A, 2) ce que les adolescents pensent de leur participation au SPI-A et 3) si le SPI-A entraîne une réduction des niveaux de risque de suicide chez les adolescents mozambicains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maputo, Mozambique
- Centro de Saude Alto Mae
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Maputo, Mozambique
- Centro de Saude Bagamoio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Adolescents :
Critère d'intégration:
- 12-19 ans
- lusophone
- Fournir un assentiment éclairé (12-17 ans) ou un consentement (18-19 ans)
- Le soignant donne la permission de participer (12-17 ans) Entretien Entretien
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie aiguë qui nécessite des soins continus immédiats
- Absence de capacité/trouble cognitif pour l'assentiment
Le concierge:
Critère d'intégration:
- Parent ou tuteur de l'adolescent participant
- Présenter avec l'adolescent dans les cliniques d'intervention
- lusophone
- Autoriser la participation des adolescents Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Absence de capacité/trouble cognitif pour l'assentiment
Fournisseur:
Critère d'intégration:
- Prestataires de services pour adolescents dans les cliniques d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: SPI-A Adolescents
Les adolescents à risque modéré recevront l'intervention SPI-A du prestataire.
Les adolescents à haut risque seront immédiatement emmenés chez le spécialiste de la santé mentale de la clinique de soins primaires.
Après la création du plan de sécurité, les patients sont suivis au moins deux fois pour évaluer les risques et revoir leur plan.
Une fois le projet pilote terminé, les enquêteurs interrogeront tous les prestataires inclus ainsi que 18 adolescents qui ont participé à SPI-A et leurs soignants.
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Intervention de planification de la sécurité suicidaire (IPS).
Le SPI est une intervention très brève (20 à 45 minutes) qui fournit aux patients des stratégies spécifiques à utiliser pour réduire le risque de comportement suicidaire.
Le SPI commence par une psychoéducation sur le risque de suicide, puis le clinicien et le patient créent en collaboration un plan par étapes qui comprend une simple liste de mécanismes d'adaptation concrets et personnalisés à mettre en œuvre pendant ou avant une crise.
Les étapes du plan de sécurité comprennent : 1) reconnaître les signes avant-coureurs d'une crise ; 2) employant des stratégies d'adaptation internes ; 3) utiliser les contacts et les paramètres sociaux pour détourner l'attention des pensées suicidaires ; 4) chercher de l'aide auprès de membres de la famille ou d'amis proches; 5) contacter les services de santé ou d'urgence ; et 6) réduire l'accès aux moyens.
Les prestataires de SPI travaillent avec les soignants pour les aider à surveiller les signes avant-coureurs du risque suicidaire, encourager l'utilisation du plan de sécurité par leur adolescent et réduire l'accès aux moyens létaux à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du risque suicidaire
Délai: 1 mois
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Mesurer le changement du risque de suicide tel que mesuré par la "Columbia-Suicide Severity Rating Scale" (en abrégé C-SSRS) au départ (inclusion) et après 1 mois. Les scores vont de 1 à 3, 1 étant un risque faible (le meilleur résultat), 2 un risque modéré et 3 un risque élevé (le pire résultat). |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'utilisation du plan de sécurité contre le suicide
Délai: 1 mois
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Fréquence d'utilisation du plan de sécurité contre le suicide, mesurée par la question « Au cours de la semaine dernière, combien de fois avez-vous utilisé votre plan de sécurité ? »
1 mois après l'inclusion.
Les résultats vont de 0 à 4, 0 correspondant à "jamais" et 4 à "plus d'une fois par jour".
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'utilisation de comportements d'adaptation spécifiques.
Délai: 1 mois
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Les scores de fréquence d'utilisation de comportements d'adaptation spécifiques vont de 0 à 2, 2 étant le meilleur résultat (plus d'utilisation de comportements d'adaptation).
La moyenne des scores est calculée sur six des questions suivantes : "1.
Essayez de vous dire quelque chose d'apaisant ou de positif ?",
"2.
Essayez de vous détendre ou de faire quelque chose d'apaisant ?", "3.
Pensez aux raisons de vivre ?",
"4.
Parler à un membre de la famille ?",
"5.
Parlez-en à un ami ou à une autre personne de soutien ?", "6.
Parlez-en à un thérapeute, un conseiller ou un médecin ?", "7.
Chercher les services d'urgence ?"
les options de réponse étant jamais (0), parfois (1) et toujours (2).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Lovero, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8129 (CTEP)
- K01MH120258 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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