- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346133
Adattamento dell'intervento di pianificazione della sicurezza del suicidio per la consegna agli adolescenti nelle strutture di assistenza primaria del Mozambico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori forniranno una formazione di un giorno in SPI-A a 12 operatori sanitari per adolescenti presso 2 cliniche di assistenza primaria. Dopo la formazione, i fornitori parteciperanno a un workshop con il gruppo di ricerca per adattare SPI-A al loro contesto clinico, concentrandosi su eventuali modifiche del contenuto SPI-A richieste per gli adolescenti locali (ad es. esempi rilevanti di segnali di pericolo di rischio di suicidio), sviluppando procedure per la gestione sicura degli adolescenti con rischio di suicidio imminente nella loro clinica, strategie per coinvolgere gli operatori sanitari e procedure di follow-up. I fornitori saranno quindi certificati in SPI-A dopo 6 settimane di supervisione.
Dopo che i fornitori sono stati certificati in SPI-A, l'intervento sarà testato pilota nelle loro strutture di assistenza primaria. I fornitori utilizzeranno un questionario standardizzato per schermare gli adolescenti inclusi per il rischio di suicidio alla fine della loro visita clinica. Gli adolescenti a rischio moderato riceveranno l'intervento SPI-A dal provider. Gli adolescenti ad alto rischio saranno immediatamente portati dallo specialista della salute mentale (psicologo o psichiatra) presso la clinica di base. L'iscrizione dei partecipanti continuerà fino a quando ciascuno dei 12 fornitori di cure primarie avrà completato SPI-A con 2 adolescenti (n = 24 adolescenti che completano SPI-A in totale). Sulla base di precedenti ricerche che esplorano la prevalenza del rischio di suicidio in questa popolazione di adolescenti, i ricercatori prevedono la necessità di includere 200 adolescenti in totale da sottoporre a screening per il rischio di suicidio per identificare 24 con rischio moderato che parteciperanno allo SPI-A. Dopo il completamento del progetto pilota, i ricercatori intervisteranno tutti i fornitori inclusi, nonché 18 adolescenti che hanno partecipato a SPI-A e ai loro caregiver. L'obiettivo dello studio è determinare 1) come si sentono i fornitori di cure primarie riguardo alla fornitura di SPI-A, 2) come si sentono gli adolescenti riguardo alla partecipazione a SPI-A e 3) se SPI-A si traduce in una riduzione dei livelli di rischio di suicidio negli adolescenti del Mozambico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maputo, Mozambico
- Centro de Saude Alto Mae
-
Maputo, Mozambico
- Centro de Saude Bagamoio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Adolescenti:
Criterio di inclusione:
- Età 12-19
- di lingua portoghese
- Fornire il consenso informato (età 12-17) o il consenso (età 18-19)
- Il caregiver fornisce il permesso di partecipare (età 12-17) Colloquio Colloquio
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia acuta che richiede cure continue immediate
- Mancanza mancanza di capacità/danno cognitivo per l'assenso
Custode:
Criterio di inclusione:
- Genitore o tutore dell'adolescente partecipante
- Presente con l'adolescente nelle cliniche di intervento
- di lingua portoghese
- Fornire il permesso per la partecipazione degli adolescenti Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mancanza mancanza di capacità/danno cognitivo per l'assenso
Fornitore:
Criterio di inclusione:
- Fornitori di servizi per adolescenti presso cliniche di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: SPI-A Adolescenti
Gli adolescenti a rischio moderato riceveranno l'intervento SPI-A dal provider.
Gli adolescenti ad alto rischio saranno immediatamente portati dallo specialista della salute mentale presso la clinica di cure primarie.
Dopo la creazione del piano di sicurezza, i pazienti vengono seguiti almeno due volte per valutare il rischio e rivedere il loro piano.
Dopo il completamento del progetto pilota, i ricercatori intervisteranno tutti i fornitori inclusi, nonché 18 adolescenti che hanno partecipato a SPI-A e ai loro caregiver.
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Intervento di pianificazione della sicurezza suicida (SPI).
SPI è un intervento molto breve (20-45 minuti) che fornisce ai pazienti strategie specifiche da utilizzare per ridurre il rischio di comportamento suicidario.
SPI inizia con la psicoeducazione sul rischio di suicidio, quindi il medico e il paziente creano in collaborazione un piano graduale che include un semplice elenco di meccanismi di coping concreti e personalizzati da attuare durante o che portano a una crisi.
Le fasi del piano di sicurezza includono: 1) riconoscere i segnali di allarme di una crisi; 2) impiegare strategie di coping interne; 3) utilizzare i contatti e le impostazioni sociali per distrarre dai pensieri suicidi; 4) cercare aiuto da familiari o amici stretti; 5) contattare i servizi sanitari o di emergenza; e 6) ridurre l'accesso ai mezzi.
I fornitori di SPI lavorano con gli operatori sanitari per aiutarli a monitorare i segnali di allarme del rischio di suicidio, incoraggiare l'uso del piano di sicurezza da parte dei loro adolescenti e ridurre l'accesso a mezzi letali in casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del rischio di suicidio
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione del cambiamento nel rischio di suicidio misurato dalla "Columbia-Suicide Severity Rating Scale" (abbreviata come C-SSRS) al basale (inclusione) e dopo 1 mese. I punteggi vanno da 1 a 3 con 1 a basso rischio (l'esito migliore), 2 a rischio moderato e 3 ad alto rischio (l'esito peggiore). |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza di utilizzo del piano di sicurezza suicida
Lasso di tempo: 1 mese
|
Frequenza di utilizzo del piano di sicurezza suicidaria, misurata dalla domanda "Nell'ultima settimana, quanto spesso hai utilizzato il tuo piano di sicurezza?"
1 mese dopo l'inclusione.
I risultati vanno da 0 a 4, dove 0 sta per "mai" e 4 sta per "più di una volta al giorno".
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza di utilizzo di specifici comportamenti di coping.
Lasso di tempo: 1 mese
|
I punteggi relativi alla frequenza dell'uso di specifici comportamenti di coping vanno da 0 a 2, dove 2 rappresenta il risultato migliore (maggior uso di comportamenti di coping).
La media dei punteggi è calcolata su sei delle seguenti domande: "1.
Prova a dirti qualcosa di calmante o positivo?",
"2.
Cerchi di rilassarti o fai qualcosa di calmante?", "3.
Pensa alle ragioni per vivere?",
"4.
Parli con un familiare?",
"5.
Parla con un amico o un'altra persona di supporto?", "6.
Parla con un terapista, un consulente o un medico?", "7.
Cercare i servizi di emergenza?"
con le opzioni di risposta mai (0), a volte (1) e sempre (2).
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Lovero, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8129 (CTEP)
- K01MH120258 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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