- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05346133
Adaptando a Intervenção de Planejamento de Segurança Suicídio para Entrega a Adolescentes em Centros de Atenção Primária em Moçambique
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores fornecerão um treinamento de um dia em SPI-A para 12 profissionais de saúde de adolescentes em 2 clínicas de cuidados primários. Após o treinamento, os provedores participarão de um workshop com a equipe de pesquisa para adaptar o SPI-A ao seu ambiente clínico, com foco em quaisquer modificações de conteúdo do SPI-A necessárias para adolescentes locais (por exemplo, exemplos relevantes de sinais de alerta de risco de suicídio), desenvolvendo procedimentos para o manejo seguro de adolescentes com risco iminente de suicídio em sua clínica, estratégias para envolver cuidadores e procedimentos de acompanhamento. Os provedores serão então certificados no SPI-A após 6 semanas de supervisão.
Depois que os provedores forem certificados no SPI-A, a intervenção será testada em suas unidades básicas de saúde. Os provedores usarão um questionário padronizado para rastrear os adolescentes incluídos quanto ao risco de suicídio no final de sua visita clínica. Adolescentes com risco moderado receberão a intervenção SPI-A do provedor. Adolescentes com alto risco serão levados imediatamente ao especialista em saúde mental (psicólogo ou psiquiatra) na clínica de atenção primária. A inscrição dos participantes continuará até que cada um dos 12 provedores de cuidados primários tenha concluído o SPI-A com 2 adolescentes (n=24 adolescentes completando o SPI-A no total). Com base em pesquisas anteriores que exploram a prevalência do risco de suicídio nessa população de adolescentes, os investigadores antecipam a necessidade de incluir 200 adolescentes no total para serem rastreados quanto ao risco de suicídio para identificar 24 com risco moderado que participarão do SPI-A. Após a conclusão do piloto, os investigadores entrevistarão todos os provedores incluídos, bem como 18 adolescentes que participaram do SPI-A e seus cuidadores. O objetivo do estudo é determinar 1) como os provedores de cuidados primários se sentem sobre o fornecimento do SPI-A, 2) como os adolescentes se sentem sobre a participação no SPI-A e 3) se o SPI-A resulta em níveis reduzidos de risco de suicídio em adolescentes moçambicanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maputo, Moçambique
- Centro de Saude Alto Mae
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Maputo, Moçambique
- Centro de Saude Bagamoio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Adolescentes:
Critério de inclusão:
- 12-19 anos
- que fala português
- Forneça consentimento informado (12 a 17 anos) ou consentimento (18 a 19 anos)
- O cuidador fornece permissão para participar (de 12 a 17 anos) Entrevista Entrevista
Critério de exclusão:
- Ter uma doença aguda que requer cuidados continuados imediatos
- Falta de capacidade/comprometimento cognitivo para assentimento
Zelador:
Critério de inclusão:
- Pai ou responsável pelo adolescente participante
- Presente com adolescente em clínicas de intervenção
- que fala português
- Forneça permissão para a participação de adolescentes Forneça consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade/comprometimento cognitivo para assentimento
Fornecedor:
Critério de inclusão:
- Provedores de serviços para adolescentes em clínicas de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: SPI-A Adolescentes
Adolescentes com risco moderado receberão a intervenção SPI-A do provedor.
Adolescentes com alto risco serão imediatamente levados ao especialista em saúde mental na clínica de cuidados primários.
Após a criação do plano de segurança, os pacientes são acompanhados pelo menos duas vezes para avaliar o risco e revisar seu plano.
Após a conclusão do piloto, os investigadores entrevistarão todos os provedores incluídos, bem como 18 adolescentes que participaram do SPI-A e seus cuidadores.
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Suicide Safety Planning Intervention (SPI).
O SPI é uma intervenção muito breve (20-45 minutos) que fornece aos pacientes estratégias específicas para diminuir o risco de comportamento suicida.
O SPI começa com a psicoeducação sobre o risco de suicídio, então o clínico e o paciente criam de forma colaborativa um plano passo a passo que inclui uma lista simples de mecanismos de enfrentamento concretos e personalizados a serem implementados durante ou antes de uma crise.
As etapas do plano de segurança incluem: 1) reconhecer os sinais de alerta de uma crise; 2) empregar estratégias internas de enfrentamento; 3) usar contatos e ambientes sociais para distrair de pensamentos suicidas; 4) buscar ajuda de familiares ou amigos próximos; 5) entrar em contato com serviços de saúde ou emergência; e 6) redução do acesso aos meios.
Os provedores de SPI trabalham com cuidadores para ajudá-los a monitorar sinais de risco de suicídio, encorajar o uso do plano de segurança por seus adolescentes e reduzir o acesso a meios letais em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no risco de suicídio
Prazo: 1 mês
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Medir a mudança no risco de suicídio conforme medido pela "Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia" (abreviado como C-SSRS) na linha de base (inclusão) e após 1 mês. As pontuações variam de 1 a 3, sendo 1 risco baixo (o melhor resultado), 2 risco moderado e 3 risco alto (pior resultado). |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de uso do Plano de Segurança para Suicídio
Prazo: 1 mês
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Frequência de uso do Plano de Segurança para Suicídio, medida pela pergunta "Na última semana, com que frequência você usou seu plano de segurança?"
Inclusão pós-1 mês.
Os resultados variam de 0 a 4, sendo 0 "nunca" e 4 "mais de uma vez ao dia".
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso de comportamentos de enfrentamento específicos.
Prazo: 1 mês
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A frequência de uso de pontuações de comportamentos de enfrentamento específicos varia de 0 a 2, sendo 2 o melhor resultado (mais uso de comportamentos de enfrentamento).
A média das pontuações é calculada em seis das seguintes questões: "1.
Tente dizer a si mesmo algo calmante ou positivo?",
"2.
Tentar relaxar ou fazer algo calmante?", "3.
Pense em razões para viver?",
"4.
Falar com um familiar?",
"5.
Falar com um amigo ou outra pessoa de apoio?", "6.
Conversar com um terapeuta, conselheiro ou médico?", "7.
Procurar serviços de emergência?"
com as opções de resposta sendo nunca (0), às vezes (1) e sempre (2).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Lovero, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8129 (CTEP)
- K01MH120258 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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