- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05346133
Tilpasning af selvmordssikkerhedsplanlægningsinterventionen til levering til unge i Mozambiques primære plejeindstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil give en dagslang træning i SPI-A til 12 unge sundhedsudbydere på 2 primære klinikker. Efter træningen vil udbyderne deltage i en workshop med forskerholdet for at tilpasse SPI-A til deres klinikmiljø, med fokus på eventuelle SPI-A-indholdsændringer, der kræves for lokale unge (f.eks. relevante eksempler på advarselssignaler om selvmordsrisiko), udvikling af procedurer til sikker håndtering af unge med overhængende selvmordsrisiko i deres klinik, strategier for inddragelse af omsorgspersoner og opfølgningsprocedurer. Udbydere vil derefter blive certificeret i SPI-A efter 6 ugers supervision.
Efter at udbyderne er certificeret i SPI-A, vil interventionen blive pilottestet i deres primære plejefaciliteter. Udbydere vil bruge et standardiseret spørgeskema til at screene inkluderede unge for selvmordsrisiko ved afslutningen af deres klinikbesøg. Unge med moderat risiko vil modtage SPI-A-interventionen fra udbyderen. Unge med høj risiko vil straks blive kørt til speciallægen i mental sundhed (psykolog eller psykiater) på primærklinikken. Tilmelding af deltagere vil fortsætte, indtil hver af de 12 primære udbydere har gennemført SPI-A med 2 unge (n=24 unge, der gennemfører SPI-A i alt). Baseret på tidligere forskning, der udforsker forekomsten af selvmordsrisiko i denne unge population, forventer efterforskerne at skulle inkludere 200 unge i alt for at blive screenet for selvmordsrisiko for at identificere 24 med moderat risiko, som vil deltage i SPI-A. Efter afslutningen af pilotprojektet vil efterforskerne interviewe alle inkluderede udbydere samt 18 unge, der deltog i SPI-A og deres pårørende. Målet med forsøget er at bestemme 1) hvordan primære udbydere har det med at levere SPI-A, 2) hvordan teenagere har det med at deltage i SPI-A og 3) om SPI-A resulterer i reducerede selvmordsrisikoniveauer hos mozambiquiske unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Centro de Saude Alto Mae
-
Maputo, Mozambique
- Centro de Saude Bagamoio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Unge:
Inklusionskriterier:
- Alder 12-19
- Portugisisk talende
- Giv informeret samtykke (12-17 år) eller samtykke (18-19 år)
- Pårørende giver tilladelse til at deltage (i alderen 12-17) Interviewsamtale
Ekskluderingskriterier:
- At have akut sygdom, som kræver øjeblikkelig fortsat pleje
- Manglende kapacitet/kognitiv svækkelse til samtykke
Vicevært:
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge til deltagende teenager
- Tilstede med teenager på interventionsklinikker
- Portugisisk talende
- Giv tilladelse til unges deltagelse Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapacitet/kognitiv svækkelse til samtykke
Udbyder:
Inklusionskriterier:
- Udbydere i ungdomstilbud på interventionsklinikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: SPI-A Teenagere
Unge med moderat risiko vil modtage SPI-A-interventionen fra udbyderen.
Unge med høj risiko vil straks blive kørt til psykiatrisk speciallæge på primærklinikken.
Efter oprettelse af sikkerhedsplanen følges patienter op med mindst to gange for at vurdere risiko og gennemgå deres plan.
Efter afslutningen af pilotprojektet vil efterforskerne interviewe alle inkluderede udbydere samt 18 unge, der deltog i SPI-A og deres pårørende.
|
Selvmordssikkerhedsplanlægningsintervention (SPI).
SPI er en meget kort intervention (20-45 minutter), der giver patienterne specifikke strategier til brug for at mindske risikoen for selvmordsadfærd.
SPI begynder med psykoedukation om selvmordsrisiko, derefter laver klinikeren og patienten i fællesskab en trinvis plan, der inkluderer en simpel liste over individuelt tilpassede, konkrete håndteringsmekanismer, der skal implementeres under eller op til en krise.
Sikkerhedsplanens trin omfatter: 1) genkendelse af advarselstegn på en krise; 2) anvendelse af interne mestringsstrategier; 3) at bruge sociale kontakter og indstillinger til at distrahere fra selvmordstanker; 4) at søge hjælp fra familiemedlemmer eller nære venner; 5) at kontakte sundhedsvæsenet eller beredskabstjenester; og 6) at reducere adgangen til midler.
SPI-udbydere samarbejder med omsorgspersoner for at hjælpe dem med at overvåge advarselstegn på selvmordsrisiko, opmuntre deres teenagers brug af sikkerhedsplanen og reducere adgangen til dødelige midler i hjemmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordsrisiko
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af ændring i selvmordsrisiko målt ved "Columbia-Suicide Severity Rating Scale" (forkortet C-SSRS) ved baseline (inklusion) og efter 1 måned. Score varierer fra 1-3, hvor 1 er lav risiko (det bedre resultat), 2 er moderat risiko, og 3 er høj risiko (det dårligere resultat). |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af brug af selvmordssikkerhedsplan
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighed af brug af selvmordssikkerhedsplan, målt ved spørgsmålet "I den seneste uge, hvor ofte har du brugt din sikkerhedsplan?"
1 måned efter inklusion.
Resultaterne varierer fra 0-4, hvor 0 er "aldrig" og 4 er "mere end én gang om dagen."
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af brug af specifik mestringsadfærd.
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensen af brug af specifik mestringsadfærd scorer fra 0-2, hvor 2 er det bedste resultat (mere brug af mestringsadfærd).
Gennemsnittet af score er beregnet på tværs af seks af følgende spørgsmål: "1.
Prøv at fortælle dig selv noget beroligende eller positivt?",
"2.
Prøv at slappe af eller gøre noget beroligende?", "3.
Tænk på grunde til at leve?",
"4.
Tale med et familiemedlem?",
"5.
Tal med en ven eller en anden støtteperson?", "6.
Tal med en terapeut, rådgiver eller læge?", "7.
Opsøg beredskabet?"
svarmulighederne er aldrig (0), nogle gange (1) og altid (2).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Lovero, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8129 (CTEP)
- K01MH120258 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordsforebyggende intervention for unge
-
University College, LondonCommonwealth Scholarship CommissionIkke rekrutterer endnuTrivsel | Tobaksforebyggelse | SundhedsadfærdBangladesh
-
Gold Coast Hospital and Health ServiceBond UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetLivmoderhalskræft | BrystkræftForenede Stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Florida State UniversityFlorida State UniversityRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
Clinical Directors NetworkAfsluttetDepression | Screening for livmoderhalskræft | Screening for brystkræft | Screening af kolorektal cancerForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KwaZuluAktiv, ikke rekrutterende