- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05346133
Anpassning av planeringsinsatsen för självmordssäkerhet för leverans till ungdomar i moçambikiska primärvårdsmiljöer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att ge en dagslång utbildning i SPI-A till 12 vårdgivare för ungdomar vid 2 primärvårdskliniker. Efter utbildningen kommer leverantörerna att delta i en workshop med forskargruppen för att anpassa SPI-A till deras klinikmiljö, med fokus på eventuella SPI-A-innehållsändringar som krävs för lokala ungdomar (t.ex. relevanta exempel på varningstecken för självmordsrisk), utveckla rutiner för säker hantering av ungdomar med överhängande självmordsrisk på deras klinik, strategier för att engagera vårdgivare och uppföljningsprocedurer. Leverantörer kommer sedan att certifieras i SPI-A efter 6 veckors tillsyn.
Efter att leverantörerna är certifierade i SPI-A, kommer interventionen att pilottestas i deras primärvårdsinrättningar. Leverantörer kommer att använda ett standardiserat frågeformulär för att screena inkluderade ungdomar för självmordsrisk i slutet av deras klinikbesök. Ungdomar med måttlig risk kommer att få SPI-A-interventionen från leverantören. Ungdomar med hög risk kommer omedelbart att föras till psykiatrisk specialist (psykolog eller psykiater) på primärvårdsmottagningen. Registreringen av deltagare kommer att fortsätta tills var och en av de 12 primärvårdarna har slutfört SPI-A med 2 ungdomar (n=24 ungdomar som slutför SPI-A totalt). Baserat på tidigare forskning som undersöker prevalensen av suicidrisk i denna ungdomspopulation, räknar utredarna med att behöva inkludera 200 ungdomar totalt för att screenas för självmordsrisk för att identifiera 24 med måttlig risk som kommer att delta i SPI-A. Efter avslutad pilot kommer utredarna att intervjua alla inkluderade leverantörer samt 18 ungdomar som deltog i SPI-A och deras vårdgivare. Målet med prövningen är att fastställa 1) hur primärvårdsleverantörer tycker om att leverera SPI-A, 2) hur ungdomar tycker om att delta i SPI-A och 3) om SPI-A resulterar i minskade självmordsrisknivåer hos moçambikiska ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Centro de Saude Alto Mae
-
Maputo, Moçambique
- Centro de Saude Bagamoio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Tonåringar:
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 12-19
- Portugisisktalande
- Ge informerat samtycke (12-17 år) eller samtycke (18-19 år)
- Vårdgivare ger tillstånd att delta (ålder 12-17) Intervjuintervju
Exklusions kriterier:
- Har akut sjukdom som kräver omedelbar fortsatt vård
- Saknar kapacitetsbrist/kognitiv funktionsnedsättning för samtycke
Vaktmästare:
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare till deltagande ungdom
- Närvarande med ungdom på interventionsmottagningar
- Portugisisktalande
- Ge tillstånd för ungdomars deltagande Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Saknar kapacitetsbrist/kognitiv funktionsnedsättning för samtycke
Leverantör:
Inklusionskriterier:
- Anordnare inom ungdomstjänster på interventionsmottagningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: SPI-A tonåringar
Ungdomar med måttlig risk kommer att få SPI-A-interventionen från leverantören.
Ungdomar med hög risk kommer omedelbart att föras till psykiatrisk specialist på primärvårdsmottagningen.
Efter att säkerhetsplanen skapats följs patienterna upp med minst två gånger för att bedöma risker och se över sin plan.
Efter avslutad pilot kommer utredarna att intervjua alla inkluderade leverantörer samt 18 ungdomar som deltog i SPI-A och deras vårdgivare.
|
Suicid Safety Planning Intervention (SPI).
SPI är en mycket kort intervention (20-45 minuter) som ger patienter specifika strategier att använda för att minska risken för suicidalt beteende.
SPI börjar med psykoedukation om självmordsrisk, sedan skapar läkaren och patienten tillsammans en stegvis plan som inkluderar en enkel lista över individuellt anpassade, konkreta hanteringsmekanismer som ska införas under eller som leder fram till en kris.
Stegen i säkerhetsplanen inkluderar: 1) känna igen varningstecken på en kris; 2) använda interna copingstrategier; 3) använda sociala kontakter och inställningar för att distrahera från självmordstankar; 4) söka hjälp från familjemedlemmar eller nära vänner; 5) kontakta sjukvård eller räddningstjänst; och 6) minska tillgången till medel.
SPI-leverantörer arbetar med vårdgivare för att hjälpa dem att övervaka varningstecken på självmordsrisk, uppmuntra deras tonåringars användning av säkerhetsplanen och minska tillgången till dödliga medel i hemmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självmordsrisk
Tidsram: 1 månad
|
Mätning av förändring i självmordsrisk mätt med "Columbia-Suicide Severity Rating Scale" (förkortat C-SSRS) vid baslinjen (inkludering) och efter 1 månad. Poäng varierar från 1-3 där 1 är låg risk (det bättre resultatet), 2 är måttlig risk och 3 är hög risk (det sämre resultatet). |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av användning av självmordssäkerhetsplan
Tidsram: 1 månad
|
Frekvens av användning av självmordssäkerhetsplan, mätt med frågan "Under den senaste veckan, hur ofta har du använt din säkerhetsplan?"
1 månad efter inkludering.
Resultaten varierar från 0-4, där 0 är "aldrig" och 4 är "mer än en gång om dagen".
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av användning av specifika copingbeteenden.
Tidsram: 1 månad
|
Frekvensen av användning av specifika coping-beteenden-poäng varierar från 0-2 där 2 är det bättre resultatet (mer användning av coping-beteenden).
Genomsnittet av poängen beräknas för sex av följande frågor: "1.
Försök att säga till dig själv något lugnande eller positivt?",
"2.
Försök att slappna av eller göra något lugnande?", "3.
Tänk på orsakerna till att leva?",
"4.
Prata med en familjemedlem?",
"5.
Prata med en vän eller annan stödperson?", "6.
Prata med en terapeut, kurator eller läkare?", "7.
Sök efter räddningstjänst?"
med svarsalternativen aldrig (0), ibland (1) och alltid (2).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kate Lovero, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8129 (CTEP)
- K01MH120258 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .