- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05346133
Aanpassing van de planningsinterventie voor zelfmoordveiligheid voor levering aan adolescenten in Mozambikaanse instellingen voor eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een daglange training in SPI-A geven aan 12 adolescente zorgverleners in 2 eerstelijnsklinieken. Na de training zullen de aanbieders deelnemen aan een workshop met het onderzoeksteam om SPI-A aan te passen aan hun kliniekomgeving, met de nadruk op eventuele SPI-A-inhoudswijzigingen die nodig zijn voor lokale adolescenten (bijv. relevante voorbeelden van waarschuwingssignalen voor suïcide), het ontwikkelen van procedures voor een veilige behandeling van adolescenten met een dreigend suïciderisico in hun kliniek, strategieën voor het betrekken van zorgverleners en follow-upprocedures. Aanbieders worden vervolgens gecertificeerd in SPI-A na 6 weken supervisie.
Nadat aanbieders zijn gecertificeerd in SPI-A, wordt de interventie getest in hun eerstelijnszorginstellingen. Aanbieders zullen een gestandaardiseerde vragenlijst gebruiken om opgenomen adolescenten te screenen op zelfmoordrisico aan het einde van hun bezoek aan de kliniek. Adolescenten met een matig risico krijgen de SPI-A-interventie van de aanbieder. Adolescenten met een hoog risico worden direct naar de specialist GGZ (psycholoog of psychiater) van de huisartsenpost gebracht. Inschrijving van deelnemers gaat door totdat elk van de 12 eerstelijnszorgverleners SPI-A heeft voltooid met 2 adolescenten (n=24 adolescenten die SPI-A in totaal hebben voltooid). Op basis van eerder onderzoek naar de prevalentie van zelfmoordrisico in deze adolescente populatie, verwachten de onderzoekers dat er in totaal 200 adolescenten moeten worden gescreend op zelfmoordrisico om 24 met een matig risico te identificeren die zullen deelnemen aan SPI-A. Na afronding van de pilot zullen de onderzoekers alle geïncludeerde aanbieders interviewen, evenals 18 adolescenten die deelnamen aan SPI-A en hun verzorgers. Het doel van de proef is om te bepalen 1) hoe eerstelijnszorgverleners denken over het geven van SPI-A, 2) hoe adolescenten denken over deelname aan SPI-A, en 3) of SPI-A resulteert in een verlaagd zelfmoordrisico bij Mozambikaanse adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Centro de Saude Alto Mae
-
Maputo, Mozambique
- Centro de Saude Bagamoio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Adolescenten:
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 12-19
- Portugees sprekend
- Geef geïnformeerde toestemming (leeftijd 12-17) of toestemming (leeftijd 18-19)
- Verzorger geeft toestemming om deel te nemen (leeftijd 12-17) Interview Interview
Uitsluitingscriteria:
- Een acute ziekte hebben die onmiddellijke voortdurende zorg vereist
- Gebrek aan capaciteit/cognitieve beperking voor instemming
conciërge:
Inclusiecriteria:
- Ouder of voogd van deelnemende adolescent
- Aanwezig met adolescent in interventieklinieken
- Portugees sprekend
- Geef toestemming voor deelname van adolescenten Geef geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit/cognitieve beperking voor instemming
Aanbieder:
Inclusiecriteria:
- Aanbieders van diensten voor jongeren in interventieklinieken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: SPI-A-adolescenten
Adolescenten met een matig risico krijgen de SPI-A-interventie van de aanbieder.
Adolescenten met een hoog risico worden direct naar de specialist GGZ van de huisartsenpost gebracht.
Nadat het veiligheidsplan is opgesteld, worden patiënten ten minste twee keer opgevolgd om het risico te beoordelen en hun plan te herzien.
Na afronding van de pilot zullen de onderzoekers alle geïncludeerde aanbieders interviewen, evenals 18 adolescenten die deelnamen aan SPI-A en hun verzorgers.
|
Zelfmoordveiligheidsplanninginterventie (SPI).
SPI is een zeer korte interventie (20-45 minuten) die patiënten specifieke strategieën aanreikt om het risico op suïcidaal gedrag te verminderen.
SPI begint met psycho-educatie over suïciderisico's, waarna de clinicus en patiënt samen een stappenplan opstellen met een eenvoudige lijst van individueel op maat gemaakte, concrete coping-mechanismen die tijdens of in de aanloop naar een crisis moeten worden toegepast.
De stappen van het veiligheidsplan omvatten: 1) het herkennen van waarschuwingssignalen van een crisis; 2) interne coping-strategieën gebruiken; 3) sociale contacten en instellingen gebruiken om af te leiden van zelfmoordgedachten; 4) hulp zoeken bij familieleden of goede vrienden; 5) contact opnemen met gezondheidszorg of hulpdiensten; en 6) de toegang tot middelen verminderen.
SPI-aanbieders werken samen met zorgverleners om hen te helpen waarschuwingssignalen van suïciderisico's te monitoren, het gebruik van het veiligheidsplan door hun adolescent aan te moedigen en de toegang tot dodelijke middelen thuis te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfmoordrisico
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het meten van verandering in zelfmoordrisico zoals gemeten door de "Columbia-Suicide Severity Rating Scale" (afgekort als C-SSRS) bij baseline (inclusie) en na 1 maand. Scores variëren van 1-3, waarbij 1 een laag risico is (het betere resultaat), 2 een matig risico is en 3 een hoog risico is (het slechtste resultaat). |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van gebruik van het zelfmoordveiligheidsplan
Tijdsspanne: 1 maand
|
Frequentie van het gebruik van het Zelfmoordveiligheidsplan, gemeten aan de hand van de vraag "Hoe vaak heeft u in de afgelopen week uw veiligheidsplan gebruikt?"
1 maand na opname.
De uitkomsten variëren van 0-4, waarbij 0 staat voor 'nooit' en 4 voor 'meer dan één keer per dag'.
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van gebruik van specifiek copinggedrag.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Frequentie van gebruik van specifieke coping-gedragscores variëren van 0-2, waarbij 2 de betere uitkomst is (meer gebruik van coping-gedrag).
Het gemiddelde van de scores wordt berekend over zes van de volgende vragen: "1.
Probeer jezelf iets kalmerends of positiefs te vertellen?",
"2.
Probeer te ontspannen of iets kalmerends te doen?", "3.
Denk na over redenen om te leven?",
"4.
Praat met een familielid?",
"5.
Praat met een vriend of een andere ondersteunende persoon?", "6.
Praat met een therapeut, counselor of arts?", "7.
Hulpdiensten bellen?"
waarbij de antwoordopties nooit (0), soms (1) en altijd (2) zijn.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Lovero, PhD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8129 (CTEP)
- K01MH120258 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfmoordpreventie-interventie voor adolescenten
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...VoltooidDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Emotioneel probleemPakistan
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Werving
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenDementie | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | StenoseChina