肥満被験者の糖尿病発症に対する中程度の激しい運動の長期的影響
2023年6月5日 更新者:Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
中枢性肥満患者における糖尿病発症に対する適度かつ激しい運動の効果:10年間の追跡調査
私たちの以前のランダム化比較試験では、中枢性肥満の被験者 220 名を募集し、被験者を非運動対照群、中程度の運動群、および激しい運動群に割り当てました。
私たちの以前の研究の目的は、脂肪肝の改善に対する中程度および激しい運動の効果を調査することでした。
これらの被験者は、無作為化から2年目と10年目に糖尿病の発生がないか追跡調査されます。
被験者は、2 年目と 10 年目に現地訪問に参加するよう招待されます。
アンケート用紙を回収し、空腹時血糖値とHbA1cを測定します。
糖尿病と抗糖尿病薬の病歴が記録されます。
発生した糖尿病が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの以前のランダム化比較試験では、中枢性肥満と NAFLD を患う 220 人の被験者が参加しました。
これらの被験者は、非運動対照グループ、中程度の運動グループ、および激しい運動グループに割り当てられ、それぞれ生活習慣教育のみ、中程度の強度の運動、および激しい強度の運動を受けました。
運動介入は 1 年間続きました。
これら 3 人のグループ被験者は、無作為化から 2 年目と 10 年目に追跡調査され、糖尿病の発症について評価されます。
すべての被験者は、2 年目と 10 年目に現地訪問に参加するよう招待されます。
アンケート用紙を回収し、空腹時血糖値とHbA1cを測定します。
糖尿病と抗糖尿病薬の病歴が記録されます。
発生した糖尿病が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究の参加者には、以前のランダム化比較試験に登録されていたすべての被験者が含まれていました。
説明
包含基準
- 1H MRSにより判定されたNAFLD患者(肝内トリグリセリド含有量≧5%)。
- 40~65歳。
- 腹囲 >90cm (男性)、 >85cm (女性)
除外基準
- 過去 6 か月間、男性では週に平均 140 グラム以上のエタノール (アルコール飲料 10 杯)、女性では 70 グラム以上のエタノール (アルコール飲料 5 杯) を摂取しました。
- 急性または慢性のウイルス性肝炎、薬剤性肝疾患、および自己免疫性肝炎の病歴;
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こした。
- 胆道閉塞性疾患;
- コントロールされていない高血圧(つまり、 収縮期血圧>180 mmHg、および/または拡張期血圧>100 mmHg)。
- 慢性腎臓病(血清クレアチニンが男性で1.5 mg/dL以上、女性で1.3 mg/dL以上)。
- 心不全(ニューヨーク心臓協会 III または IV);
- 現在減量プログラムに参加しています。
- 現在妊娠中または妊娠を計画している。
- 代謝に影響を与える可能性のある病状がある(例: 糖尿病、既知の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症);
- 運動への参加を制限するような病状があり、代謝や体重減少に影響を与える薬を服用している(例: 甲状腺薬やグルココルチコイド)、または運動中の心拍数反応を変える可能性があります(つまり、 β遮断薬);
- 再検査には参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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運動以外のプログラム
被験者は12ヶ月間の生活習慣教育だけを受けます。
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12ヶ月の生活習慣教育
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中強度の運動プログラム
被験者は12ヶ月間中等度の運動を受けます。
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1 日 30 分の早歩きと週 5 日以上の中強度の運動を 12 か月間続けます。
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激しい運動プログラム
被験者は6か月間激しい運動をし、その後6か月間中程度の運動を受けます。
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トレッドミルで 1 日 30 分、週 5 日以上の激しい運動を 6 か月間行い、その後 6 か月間、1 日 30 分、週 5 日以上の早歩きによる中程度の運動を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病の発生率
時間枠:ランダム化から10年
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2年および10年の追跡調査における糖尿病の発生
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ランダム化から10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠:ランダム化から10年
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2年後および10年後の追跡調査時の体重変化
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ランダム化から10年
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血圧の変化
時間枠:ランダム化から10年
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2年および10年の追跡調査における収縮期血圧と拡張期血圧
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ランダム化から10年
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血清脂質変化
時間枠:ランダム化から10年
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2年および10年の追跡調査における血清トリグリセリド、LDL-cレベル
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ランダム化から10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xiaoying Li, MD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Zhang HJ, Pan LL, Ma ZM, Chen Z, Huang ZF, Sun Q, Lu Y, Han CK, Lin MZ, Li XJ, Yang SY, Li XY. Long-term effect of exercise on improving fatty liver and cardiovascular risk factors in obese adults: A 1-year follow-up study. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):284-289. doi: 10.1111/dom.12809. Epub 2016 Nov 22.
- Zhang HJ, Zhang XF, Ma ZM, Pan LL, Chen Z, Han HW, Han CK, Zhuang XJ, Lu Y, Li XJ, Yang SY, Li XY. Irisin is inversely associated with intrahepatic triglyceride contents in obese adults. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):557-62. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2022年5月15日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCEMD011V2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは提案の承認後に利用可能になります
IPD 共有時間枠
2023-01~2025-01
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。