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Effet à long terme de l'exercice modéré et vigoureux sur le diabète incident chez les sujets obèses

5 juin 2023 mis à jour par: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Effet de l'exercice modéré et vigoureux sur le diabète incident chez les sujets obèses centraux : une étude de suivi de 10 ans

Notre précédent essai contrôlé randomisé a recruté 220 sujets souffrant d'obésité centrale et réparti les sujets dans les groupes de contrôle sans exercice, d'exercice modéré et d'exercice vigoureux. Le but de notre étude précédente était d'étudier l'effet de l'exercice modéré et vigoureux sur l'amélioration de la stéatose hépatique. Ces sujets seront suivis pour le diabète incident à 2 ans et 10 ans depuis la randomisation. Les sujets seront invités à participer à des visites sur place à 2 et 10 ans. Des questionnaires seront collectés et la glycémie à jeun et l'HbA1c seront mesurés. L'historique du diabète et des médicaments antidiabétiques sera enregistré. Le diabète incident sera évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre précédent essai contrôlé randomisé a recruté 220 sujets souffrant d'obésité centrale et de NAFLD. Ces sujets ont été répartis en groupes de contrôle sans exercice, d'exercice modéré et d'exercice vigoureux, qui ont reçu une éducation au mode de vie seul, un exercice d'intensité modérée et un exercice d'intensité vigoureuse, respectivement. L'intervention d'exercice a duré un an. Ces trois sujets du groupe seront suivis et évalués pour le diabète incident à 2 ans et 10 ans depuis la randomisation. Tous les sujets seront invités à participer à des visites sur place à 2 et 10 ans. Des questionnaires seront collectés et la glycémie à jeun et l'HbA1c seront mesurés. L'historique du diabète et des médicaments antidiabétiques sera enregistré. Le diabète incident sera évalué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à notre étude comprenaient tous les sujets qui avaient été inscrits dans l'essai contrôlé randomisé précédent.

La description

Critère d'intégration

  1. Sujets avec NAFLD déterminé par 1H MRS (teneur en triglycérides intrahépatique ≥ 5 % );
  2. 40-65 ans;
  3. Tour de taille > 90 cm pour les hommes et > 85 cm pour les femmes

Critère d'exclusion

  1. A consommé en moyenne plus de 140 grammes d'éthanol (10 boissons alcoolisées) par semaine chez les hommes et 70 grammes d'éthanol (cinq boissons) chez les femmes au cours des six derniers mois ;
  2. Antécédents d'hépatite virale aiguë ou chronique, de maladies hépatiques d'origine médicamenteuse et d'hépatite auto-immune ;
  3. Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ;
  4. Maladies obstructives biliaires ;
  5. Hypertension non contrôlée (c.-à-d. TA systolique > 180 mmHg et/ou TAD diastolique > 100 mmHg) ;
  6. Maladie rénale chronique (créatinine sérique ≥1,5 mg/dL chez l'homme et ≥1,3 mg/dL chez la femme);
  7. Insuffisance cardiaque (New York Heart Association III ou IV);
  8. Participe actuellement à des programmes de perte de poids ;
  9. Actuellement enceinte ou envisageant de l'être ;
  10. Avoir une condition médicale qui affecterait le métabolisme (c.-à-d. diabète, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie connue);
  11. Avoir une condition médicale qui limiterait la participation à l'exercice et prendre des médicaments qui affecteraient le métabolisme ou la perte de poids (c. médicaments pour la thyroïde et glucocorticoïdes) ou modifierait la réponse de la fréquence cardiaque pendant l'exercice (c.-à-d. β-bloquants);
  12. Impossible de participer à l'examen de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Programme sans exercice
Les sujets reçoivent uniquement une éducation sur le mode de vie de 12 mois.
12 mois d'éducation au mode de vie
Programme d'exercices d'intensité modérée
Les sujets reçoivent un exercice modéré de 12 mois.
12 mois d'exercice d'intensité modérée par marche rapide 30 min par jour et plus de 5 jours par semaine.
Programme d'exercices d'intensité vigoureuse
Les sujets reçoivent un exercice vigoureux de 6 mois suivi d'un exercice modéré de 6 mois
Exercice d'intensité vigoureuse sur 6 mois sur tapis roulant pendant 30 minutes par jour et plus de 5 jours par semaine, suivi d'un exercice modéré de 6 mois par marche rapide 30 minutes par jour et plus de 5 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diabète de type 2
Délai: 10 ans depuis la randomisation
La survenue du diabète à 2 et 10 ans de suivi
10 ans depuis la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: 10 ans depuis la randomisation
Changement de poids corporel à 2 et 10 ans de suivi
10 ans depuis la randomisation
Changement de pression artérielle
Délai: 10 ans depuis la randomisation
Tension artérielle systolique et diastolique à 2 et 10 ans de suivi
10 ans depuis la randomisation
Modification des lipides sériques
Délai: 10 ans depuis la randomisation
Triglycérides sériques, taux de LDL-c à 2 et 10 ans de suivi
10 ans depuis la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données anonymisées seront disponibles après l'approbation de la proposition

Délai de partage IPD

2023-01 ~ 2025-01

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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