- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05346250
Effet à long terme de l'exercice modéré et vigoureux sur le diabète incident chez les sujets obèses
5 juin 2023 mis à jour par: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Effet de l'exercice modéré et vigoureux sur le diabète incident chez les sujets obèses centraux : une étude de suivi de 10 ans
Notre précédent essai contrôlé randomisé a recruté 220 sujets souffrant d'obésité centrale et réparti les sujets dans les groupes de contrôle sans exercice, d'exercice modéré et d'exercice vigoureux.
Le but de notre étude précédente était d'étudier l'effet de l'exercice modéré et vigoureux sur l'amélioration de la stéatose hépatique.
Ces sujets seront suivis pour le diabète incident à 2 ans et 10 ans depuis la randomisation.
Les sujets seront invités à participer à des visites sur place à 2 et 10 ans.
Des questionnaires seront collectés et la glycémie à jeun et l'HbA1c seront mesurés.
L'historique du diabète et des médicaments antidiabétiques sera enregistré.
Le diabète incident sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Notre précédent essai contrôlé randomisé a recruté 220 sujets souffrant d'obésité centrale et de NAFLD.
Ces sujets ont été répartis en groupes de contrôle sans exercice, d'exercice modéré et d'exercice vigoureux, qui ont reçu une éducation au mode de vie seul, un exercice d'intensité modérée et un exercice d'intensité vigoureuse, respectivement.
L'intervention d'exercice a duré un an.
Ces trois sujets du groupe seront suivis et évalués pour le diabète incident à 2 ans et 10 ans depuis la randomisation.
Tous les sujets seront invités à participer à des visites sur place à 2 et 10 ans.
Des questionnaires seront collectés et la glycémie à jeun et l'HbA1c seront mesurés.
L'historique du diabète et des médicaments antidiabétiques sera enregistré.
Le diabète incident sera évalué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
220
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à notre étude comprenaient tous les sujets qui avaient été inscrits dans l'essai contrôlé randomisé précédent.
La description
Critère d'intégration
- Sujets avec NAFLD déterminé par 1H MRS (teneur en triglycérides intrahépatique ≥ 5 % );
- 40-65 ans;
- Tour de taille > 90 cm pour les hommes et > 85 cm pour les femmes
Critère d'exclusion
- A consommé en moyenne plus de 140 grammes d'éthanol (10 boissons alcoolisées) par semaine chez les hommes et 70 grammes d'éthanol (cinq boissons) chez les femmes au cours des six derniers mois ;
- Antécédents d'hépatite virale aiguë ou chronique, de maladies hépatiques d'origine médicamenteuse et d'hépatite auto-immune ;
- Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ;
- Maladies obstructives biliaires ;
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. TA systolique > 180 mmHg et/ou TAD diastolique > 100 mmHg) ;
- Maladie rénale chronique (créatinine sérique ≥1,5 mg/dL chez l'homme et ≥1,3 mg/dL chez la femme);
- Insuffisance cardiaque (New York Heart Association III ou IV);
- Participe actuellement à des programmes de perte de poids ;
- Actuellement enceinte ou envisageant de l'être ;
- Avoir une condition médicale qui affecterait le métabolisme (c.-à-d. diabète, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie connue);
- Avoir une condition médicale qui limiterait la participation à l'exercice et prendre des médicaments qui affecteraient le métabolisme ou la perte de poids (c. médicaments pour la thyroïde et glucocorticoïdes) ou modifierait la réponse de la fréquence cardiaque pendant l'exercice (c.-à-d. β-bloquants);
- Impossible de participer à l'examen de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Programme sans exercice
Les sujets reçoivent uniquement une éducation sur le mode de vie de 12 mois.
|
12 mois d'éducation au mode de vie
|
Programme d'exercices d'intensité modérée
Les sujets reçoivent un exercice modéré de 12 mois.
|
12 mois d'exercice d'intensité modérée par marche rapide 30 min par jour et plus de 5 jours par semaine.
|
Programme d'exercices d'intensité vigoureuse
Les sujets reçoivent un exercice vigoureux de 6 mois suivi d'un exercice modéré de 6 mois
|
Exercice d'intensité vigoureuse sur 6 mois sur tapis roulant pendant 30 minutes par jour et plus de 5 jours par semaine, suivi d'un exercice modéré de 6 mois par marche rapide 30 minutes par jour et plus de 5 jours par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du diabète de type 2
Délai: 10 ans depuis la randomisation
|
La survenue du diabète à 2 et 10 ans de suivi
|
10 ans depuis la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de poids corporel
Délai: 10 ans depuis la randomisation
|
Changement de poids corporel à 2 et 10 ans de suivi
|
10 ans depuis la randomisation
|
Changement de pression artérielle
Délai: 10 ans depuis la randomisation
|
Tension artérielle systolique et diastolique à 2 et 10 ans de suivi
|
10 ans depuis la randomisation
|
Modification des lipides sériques
Délai: 10 ans depuis la randomisation
|
Triglycérides sériques, taux de LDL-c à 2 et 10 ans de suivi
|
10 ans depuis la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Zhang HJ, Pan LL, Ma ZM, Chen Z, Huang ZF, Sun Q, Lu Y, Han CK, Lin MZ, Li XJ, Yang SY, Li XY. Long-term effect of exercise on improving fatty liver and cardiovascular risk factors in obese adults: A 1-year follow-up study. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):284-289. doi: 10.1111/dom.12809. Epub 2016 Nov 22.
- Zhang HJ, Zhang XF, Ma ZM, Pan LL, Chen Z, Han HW, Han CK, Zhuang XJ, Lu Y, Li XJ, Yang SY, Li XY. Irisin is inversely associated with intrahepatic triglyceride contents in obese adults. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):557-62. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (Réel)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEMD011V2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
les données anonymisées seront disponibles après l'approbation de la proposition
Délai de partage IPD
2023-01 ~ 2025-01
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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