- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05346250
Långsiktig effekt av måttlig och kraftfull träning på händelse av diabetes hos överviktiga personer
5 juni 2023 uppdaterad av: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt av måttlig och kraftfull träning på incidenter med diabetes hos patienter med central fetma: en 10-årig uppföljningsstudie
Vår tidigare randomiserade kontrollerade studie har rekryterat 220 försökspersoner med central fetma och allokerat försökspersonerna till grupperna för icke-träningskontroll, måttlig träning och kraftig träning.
Syftet med vår tidigare studie var att undersöka effekten av måttlig och kraftig träning på förbättring av fettlever.
Dessa ämnen kommer att följas upp för incident diabetes vid 2 år och 10 år efter randomisering.
Försökspersonerna kommer att bjudas in att delta i besök på plats vid 2 och 10 år.
Frågeformulär kommer att samlas in och fastande plasmaglukosnivåer och HbA1c mättes.
Historien om diabetes och antidiabetisk medicinering kommer att registreras.
Händelsen diabetes kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår tidigare randomiserade kontrollerade studie har rekryterat 220 personer med central fetma och NAFLD.
Dessa försökspersoner delades in i icke-träningskontroll-, måttlig tränings- och kraftfull träningsgrupper, som fick enbart livsstilsutbildning, måttlig intensitetsträning respektive kraftig intensitetsträning.
Träningsinterventionen varade i ett år.
Dessa tre grupppersoner kommer att följas upp och utvärderas för incident diabetes vid 2 år och 10 år efter randomisering.
Alla försökspersoner kommer att bjudas in att delta i besök på plats vid 2 och 10 år.
Frågeformulär kommer att samlas in och fastande plasmaglukosnivåer och HbA1c mättes.
Historien om diabetes och antidiabetisk medicinering kommer att registreras.
Händelsen diabetes kommer att utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
220
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna i vår studie inkluderade alla försökspersoner som hade varit inskrivna i den tidigare randomiserade kontrollerade studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med NAFLD bestämd med 1H MRS (intrahepatisk triglyceridhalt ≥5%);
- 40-65 år gammal;
- Midjemått >90cm för män och >85cm för kvinnor
Exklusions kriterier
- Konsumerat mer än i genomsnitt 140 gram etanol (10 alkoholhaltiga drycker) per vecka hos män och 70 gram etanol (fem drinkar) hos kvinnor under de senaste sex månaderna;
- En historia av akut eller kronisk viral hepatit, läkemedelsinducerade leversjukdomar och autoimmun hepatit;
- Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna;
- Biliär obstruktiva sjukdomar;
- Okontrollerad hypertoni (dvs. systoliskt BP >180 mmHg och/eller diastoliskt DBP >100 mmHg);
- Kronisk njursjukdom (serumkreatinin ≥1,5 mg/dL hos män och ≥1,3 mg/dL hos kvinnor);
- Hjärtsvikt (New York Heart Association III eller IV);
- Deltar för närvarande i viktminskningsprogram;
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid;
- Att ha något medicinskt tillstånd som skulle påverka ämnesomsättningen (dvs. diabetes, känd hypertyreos eller hypotyreos);
- Att ha ett medicinskt tillstånd som skulle begränsa träningsdeltagandet och ta medicin som skulle påverka ämnesomsättningen eller viktminskning (dvs. sköldkörtelmedicin och glukokortikoider) eller skulle förändra pulssvaret under träning (dvs. p-blockerare);
- Kan inte delta i uppföljningsundersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Icke träningsprogram
Försökspersoner får enbart 12 månaders livsstilsutbildning.
|
12 månaders livsstilsutbildning
|
Träningsprogram med måttlig intensitet
Försökspersonerna får måttlig träning i 12 månader.
|
12 månaders träning med måttlig intensitet genom rask promenad 30 min per dag och mer än 5 dagar i veckan.
|
Kraftfullt träningsprogram för intensitet
Försökspersonerna får 6 månaders kraftig träning och efterföljande 6 månaders måttlig träning
|
6 månaders intensiv träning på löpband i 30 minuter per dag och mer än 5 dagar i veckan, och efterföljande 6 månaders måttlig träning med rask promenad 30 minuter per dag och mer än 5 dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av typ 2-diabetes
Tidsram: 10 år sedan randomiseringen
|
Förekomsten av diabetes vid 2- och 10-årsuppföljning
|
10 år sedan randomiseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsviktsförändring
Tidsram: 10 år sedan randomiseringen
|
Kroppsviktsförändring vid 2 och 10 års uppföljning
|
10 år sedan randomiseringen
|
Blodtrycksförändring
Tidsram: 10 år sedan randomiseringen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 2- och 10-årsuppföljning
|
10 år sedan randomiseringen
|
Serumlipidförändring
Tidsram: 10 år sedan randomiseringen
|
Serumtriglycerider, LDL-c-nivåer vid 2- och 10-årsuppföljning
|
10 år sedan randomiseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Zhang HJ, Pan LL, Ma ZM, Chen Z, Huang ZF, Sun Q, Lu Y, Han CK, Lin MZ, Li XJ, Yang SY, Li XY. Long-term effect of exercise on improving fatty liver and cardiovascular risk factors in obese adults: A 1-year follow-up study. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):284-289. doi: 10.1111/dom.12809. Epub 2016 Nov 22.
- Zhang HJ, Zhang XF, Ma ZM, Pan LL, Chen Z, Han HW, Han CK, Zhuang XJ, Lu Y, Li XJ, Yang SY, Li XY. Irisin is inversely associated with intrahepatic triglyceride contents in obese adults. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):557-62. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Första postat (Faktisk)
26 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCEMD011V2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
avidentifierade uppgifter kommer att finnas tillgängliga efter godkännande av förslaget
Tidsram för IPD-delning
2023-01~2025-01
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Icke-utövande kontroll
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)AvslutadKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
Perflow MedicalAvslutadIntrakraniell aneurysmSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Emory UniversityIndragen
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationAvslutadAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)Förenta staterna