Kohtalaisen ja voimakkaan harjoittelun pitkäaikainen vaikutus liikalihavien potilaiden diabetekseen
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Kohtalaisen ja voimakkaan harjoittelun vaikutus diabetekseen keskipainoisilla potilailla: 10 vuoden seurantatutkimus
Edellisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme on rekrytoitu 220 keskuslihavuutta sairastavaa henkilöä ja jaettu koehenkilöt ei-harjoittelun, kohtalaisen harjoituksen ja voimakkaan harjoituksen ryhmiin.
Aiemman tutkimuksemme tarkoituksena oli tutkia kohtalaisen ja voimakkaan harjoittelun vaikutusta rasvamaksan paranemiseen.
Näitä koehenkilöitä seurataan diabeteksen varalta 2 vuoden ja 10 vuoden kuluttua satunnaistamisesta.
Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan paikan päällä olevalle vierailulle 2- ja 10-vuotiaina.
Kyselylomakkeet kerätään ja plasman paastoglukoositaso ja HbA1c mitataan.
Diabeteshistoria ja diabeteslääkitys kirjataan.
Diabetes arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessamme on värvätty 220 koehenkilöä, joilla oli keskuslihavuus ja NAFLD.
Ne koehenkilöt jaettiin ei-harjoittelun hallintaan, kohtalaisen harjoituksen ja voimakkaan harjoituksen ryhmiin, jotka saivat yksin elämäntapakasvatusta, kohtalaisen intensiivisen harjoituksen ja voimakkaan harjoituksen.
Harjoitusinterventio kesti vuoden.
Näitä kolmea ryhmän koehenkilöä seurataan ja arvioidaan diabeteksen varalta 2 ja 10 vuoden kuluttua satunnaistamisesta.
Kaikki koehenkilöt kutsutaan osallistumaan paikan päällä olevalle vierailulle 2- ja 10-vuotiaina.
Kyselylomakkeet kerätään ja plasman paastoglukoositaso ja HbA1c mitataan.
Diabeteshistoria ja diabeteslääkitys kirjataan.
Diabetes arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksemme osanottajat sisälsivät kaikki tutkittavat, jotka olivat mukana edellisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla on NAFLD määritettynä 1H MRS:llä (intrahepaattinen triglyseridipitoisuus ≥5 %);
- 40-65 vuotta vanha;
- Vyötärönympärys miehillä >90cm ja naisilla >85cm
Poissulkemiskriteerit
- Kulunut keskimäärin yli 140 grammaa etanolia (10 alkoholijuomaa) viikossa miehillä ja 70 grammaa etanolia (viisi annosta) naisilla viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Aiemmin akuutti tai krooninen virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttamat maksasairaudet ja autoimmuunihepatiitti;
- Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Sappiteiden tukkeuttavat sairaudet;
- Hallitsematon verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg);
- Krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl miehillä ja ≥1,3 mg/dl naisilla);
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association III tai IV);
- Osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmiin;
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta;
- sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan (esim. diabetes, tunnettu hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta);
- Jos sinulla on sairaus, joka rajoittaisi harjoittelua, ja lääkkeen ottaminen, joka vaikuttaisi aineenvaihduntaan tai laihtumiseen (esim. kilpirauhaslääkitys ja glukokortikoidit) tai muuttaisivat sykevastetta harjoituksen aikana (esim. p-salpaajat);
- Ei voi osallistua seurantatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei harjoitusohjelma
Koehenkilöt saavat yksin 12 kuukauden elämäntapakoulutusta.
|
12 kuukauden elämäntapakoulutus
|
|
Kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelma
Koehenkilöt saavat 12 kuukautta kohtalaista liikuntaa.
|
12 kk kohtalaisen intensiteetin harjoittelua reippaalla kävelyllä 30 min päivässä ja yli 5 päivänä viikossa.
|
|
Voimakkaan intensiteetin harjoitusohjelma
Koehenkilöt saavat 6 kuukautta voimakasta liikuntaa ja sen jälkeen 6 kuukautta kohtalaista liikuntaa
|
6 kuukauden intensiivinen harjoittelu juoksumatolla 30 minuuttia päivässä ja yli 5 päivää viikossa ja sen jälkeen 6 kuukauden kohtalainen harjoittelu reippaalla kävelyllä 30 minuuttia päivässä ja yli 5 päivää viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta satunnaistamisesta
|
Diabeteksen esiintyminen 2 ja 10 vuoden seurannassa
|
10 vuotta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 10 vuotta satunnaistamisesta
|
Painon muutos 2 ja 10 vuoden seurannassa
|
10 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 10 vuotta satunnaistamisesta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine 2 ja 10 vuoden seurannassa
|
10 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Seerumin lipidien muutos
Aikaikkuna: 10 vuotta satunnaistamisesta
|
Seerumin triglyseridi-, LDL-c-tasot 2 ja 10 vuoden seurannassa
|
10 vuotta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Zhang HJ, Pan LL, Ma ZM, Chen Z, Huang ZF, Sun Q, Lu Y, Han CK, Lin MZ, Li XJ, Yang SY, Li XY. Long-term effect of exercise on improving fatty liver and cardiovascular risk factors in obese adults: A 1-year follow-up study. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):284-289. doi: 10.1111/dom.12809. Epub 2016 Nov 22.
- Zhang HJ, Zhang XF, Ma ZM, Pan LL, Chen Z, Han HW, Han CK, Zhuang XJ, Lu Y, Li XJ, Yang SY, Li XY. Irisin is inversely associated with intrahepatic triglyceride contents in obese adults. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):557-62. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEMD011V2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla ehdotuksen hyväksymisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
2023-01-2025-01
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .