Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ umiarkowanych i energicznych ćwiczeń na cukrzycę u osób otyłych

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń na cukrzycę u pacjentów z centralną otyłością: 10-letnie badanie kontrolne

W naszym poprzednim randomizowanym, kontrolowanym badaniu zrekrutowano 220 osób z otyłością centralną i przydzielono ich do grup kontrolnych bez ćwiczeń, ćwiczeń umiarkowanych i ćwiczeń energicznych. Celem naszego poprzedniego badania było zbadanie wpływu umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń na poprawę stłuszczenia wątroby. Osoby te będą obserwowane pod kątem wystąpienia cukrzycy po 2 latach i 10 latach od randomizacji. Badani zostaną zaproszeni do udziału w wizycie na miejscu w wieku 2 i 10 lat. Zostaną zebrane kwestionariusze i zmierzone zostaną poziomy glukozy w osoczu na czczo oraz HbA1c. Zostanie odnotowana historia cukrzycy i leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca, która wystąpiła, zostanie oceniona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym poprzednim badaniu z randomizacją wzięło udział 220 osób z otyłością centralną i NAFLD. Osoby te zostały przydzielone do grup kontrolnych bez ćwiczeń, ćwiczeń umiarkowanych i ćwiczeń energicznych, które otrzymały odpowiednio edukację dotyczącą stylu życia, ćwiczenia o umiarkowanej intensywności i ćwiczenia o dużej intensywności. Interwencja ruchowa trwała rok. Te trzy osoby z grupy będą obserwowane i oceniane pod kątem wystąpienia cukrzycy po 2 latach i 10 latach od randomizacji. Wszystkie osoby zostaną zaproszone do udziału w wizycie na miejscu w wieku 2 i 10 lat. Zostaną zebrane kwestionariusze i zmierzone zostaną poziomy glukozy w osoczu na czczo oraz HbA1c. Zostanie odnotowana historia cukrzycy i leków przeciwcukrzycowych. Cukrzyca, która wystąpiła, zostanie oceniona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami naszego badania byli wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do poprzedniego randomizowanego, kontrolowanego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby z NAFLD określone metodą 1H MRS (zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych ≥5%);
  2. 40-65 lat;
  3. Obwód talii >90 cm u mężczyzn i >85 cm u kobiet

Kryteria wyłączenia

  1. Spożywał średnio ponad 140 gramów etanolu (10 napojów alkoholowych) tygodniowo u mężczyzn i 70 gramów etanolu (pięć drinków) u kobiet w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  2. Historia ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, polekowych chorób wątroby i autoimmunologicznego zapalenia wątroby;
  3. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  4. Choroby obturacyjne dróg żółciowych;
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. skurczowe BP >180 mmHg i/lub rozkurczowe DBP >100 mmHg);
  6. Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl u mężczyzn i ≥1,3 mg/dl u kobiet);
  7. niewydolność serca (New York Heart Association III lub IV);
  8. Obecnie uczestniczy w programach odchudzania;
  9. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
  10. Posiadanie jakiejkolwiek choroby, która może mieć wpływ na metabolizm (tj. cukrzyca, znana nadczynność lub niedoczynność tarczycy);
  11. Posiadanie schorzenia, które ograniczałoby udział w ćwiczeniach i przyjmowanie leków wpływających na metabolizm lub utratę wagi (tj. leki na tarczycę i glikokortykosteroidy) lub zmieniłyby odpowiedź częstości akcji serca podczas ćwiczeń (tj. β-blokery);
  12. Brak możliwości uczestniczenia w badaniu kontrolnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Program bez ćwiczeń
Pacjenci otrzymują tylko 12-miesięczną edukację dotyczącą stylu życia.
Behawioralne: Kontrola niezwiązana z ćwiczeniami
12-miesięczna edukacja dotycząca stylu życia
Program ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
Badani otrzymują umiarkowane ćwiczenia przez 12 miesięcy.
Behawioralne: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
12-miesięczne ćwiczenia o umiarkowanej intensywności w postaci szybkiego marszu 30 minut dziennie i więcej niż 5 dni w tygodniu.
Program ćwiczeń o dużej intensywności
Pacjenci otrzymują intensywne ćwiczenia przez 6 miesięcy, a następnie umiarkowane ćwiczenia przez 6 miesięcy
Behawioralne: Ćwiczenia o dużej intensywności
6 miesięcy intensywnych ćwiczeń na bieżni przez 30 minut dziennie i więcej niż 5 dni w tygodniu, a następnie 6 miesięcy umiarkowanych ćwiczeń w postaci szybkiego marszu przez 30 minut dziennie i więcej niż 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 10 lat od randomizacji
Występowanie cukrzycy w 2- i 10-letniej obserwacji
10 lat od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 10 lat od randomizacji
Zmiana masy ciała po 2 i 10 latach obserwacji
10 lat od randomizacji
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 lat od randomizacji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w obserwacji 2- i 10-letniej
10 lat od randomizacji
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 10 lat od randomizacji
Stężenie triglicerydów w surowicy, stężenie LDL-c w 2- i 10-letniej obserwacji
10 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCEMD011V2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zanonimizowane dane będą dostępne po zatwierdzeniu wniosku

Ramy czasowe udostępniania IPD

2023-01~2025-01

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kontrola niezwiązana z ćwiczeniami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj