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Effetto a lungo termine dell'esercizio moderato e vigoroso sul diabete incidente nei soggetti obesi

5 giugno 2023 aggiornato da: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Effetto dell'esercizio moderato e vigoroso sul diabete incidente nei soggetti obesi centrali: uno studio di follow-up di 10 anni

Il nostro precedente studio controllato randomizzato ha reclutato 220 soggetti con obesità centrale e ha assegnato i soggetti ai gruppi di controllo senza esercizio, esercizio moderato e esercizio vigoroso. Lo scopo del nostro studio precedente era di indagare l'effetto dell'esercizio moderato e vigoroso sul miglioramento del fegato grasso. Questi soggetti saranno seguiti per il diabete incidente a 2 e 10 anni dalla randomizzazione. I soggetti saranno invitati a partecipare a visite in loco a 2 e 10 anni. Verranno raccolti questionari e misurati la glicemia a digiuno e l'HbA1c. Verrà registrata la storia del diabete e dei farmaci antidiabetici. Il diabete incidente sarà valutato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nostro precedente studio controllato randomizzato ha reclutato 220 soggetti con obesità centrale e NAFLD. Quei soggetti sono stati assegnati in gruppi di controllo senza esercizio, esercizio moderato ed esercizio vigoroso, che hanno ricevuto rispettivamente solo educazione allo stile di vita, esercizio di intensità moderata ed esercizio di intensità vigorosa. L'intervento di esercitazione è durato un anno. Questi tre soggetti del gruppo saranno seguiti e valutati per il diabete incidente a 2 e 10 anni dalla randomizzazione. Tutti i soggetti saranno invitati a partecipare a visite in loco a 2 e 10 anni. Verranno raccolti questionari e misurati la glicemia a digiuno e l'HbA1c. Verrà registrata la storia del diabete e dei farmaci antidiabetici. Il diabete incidente sarà valutato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti al nostro studio includevano tutti i soggetti che erano stati arruolati nel precedente studio controllato randomizzato.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti con NAFLD determinata da 1H MRS (contenuto di trigliceridi intraepatico ≥5%);
  2. 40-65 anni;
  3. Circonferenza vita >90cm per uomo e >85cm per donna

Criteri di esclusione

  1. Consumato più di una media di 140 grammi di etanolo (10 bevande alcoliche) a settimana negli uomini e 70 grammi di etanolo (cinque bevande) nelle donne negli ultimi sei mesi;
  2. Una storia di epatite virale acuta o cronica, malattie del fegato indotte da farmaci ed epatite autoimmune;
  3. Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi;
  4. Malattie ostruttive delle vie biliari;
  5. Ipertensione incontrollata (es. PA sistolica > 180 mmHg e/o PA diastolica > 100 mmHg);
  6. Malattia renale cronica (creatinina sierica ≥1,5 mg/dL negli uomini e ≥1,3 mg/dL nelle donne);
  7. Insufficienza cardiaca (New York Heart Association III o IV);
  8. Attualmente partecipa a programmi di perdita di peso;
  9. Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza;
  10. Avere qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare il metabolismo (es. diabete, ipertiroidismo o ipotiroidismo noto);
  11. Avere una condizione medica che limiterebbe la partecipazione all'esercizio e l'assunzione di farmaci che potrebbero influire sul metabolismo o sulla perdita di peso (ad es. farmaci tiroidei e glucocorticoidi) o altererebbe la risposta della frequenza cardiaca durante l'esercizio (ad es. β-bloccanti);
  12. Impossibile partecipare all'esame di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Programma senza esercizi
I soggetti ricevono solo educazione sullo stile di vita di 12 mesi.
Educazione allo stile di vita di 12 mesi
Programma di esercizi di intensità moderata
I soggetti ricevono un esercizio moderato di 12 mesi.
Esercizio di intensità moderata per 12 mesi con camminata veloce 30 minuti al giorno e più di 5 giorni alla settimana.
Programma di esercizi di intensità vigorosa
I soggetti ricevono 6 mesi di esercizio vigoroso e successivi 6 mesi di esercizio moderato
6 mesi di esercizio di intensità vigorosa sul tapis roulant per 30 minuti al giorno e più di 5 giorni alla settimana, e successivi 6 mesi di esercizio moderato con camminata veloce 30 minuti al giorno e più di 5 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 10 anni dalla randomizzazione
L'insorgenza di diabete a 2 e 10 anni di follow-up
10 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 10 anni dalla randomizzazione
Variazione del peso corporeo al follow-up a 2 e 10 anni
10 anni dalla randomizzazione
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 anni dalla randomizzazione
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a 2 e 10 anni di follow-up
10 anni dalla randomizzazione
Alterazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 10 anni dalla randomizzazione
Trigliceridi sierici, livelli di LDL-c al follow-up a 2 e 10 anni
10 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i dati anonimizzati saranno disponibili dopo l'approvazione della proposta

Periodo di condivisione IPD

2023-01~2025-01

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Controllo di non esercizio

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