- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05346250
Effetto a lungo termine dell'esercizio moderato e vigoroso sul diabete incidente nei soggetti obesi
5 giugno 2023 aggiornato da: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Effetto dell'esercizio moderato e vigoroso sul diabete incidente nei soggetti obesi centrali: uno studio di follow-up di 10 anni
Il nostro precedente studio controllato randomizzato ha reclutato 220 soggetti con obesità centrale e ha assegnato i soggetti ai gruppi di controllo senza esercizio, esercizio moderato e esercizio vigoroso.
Lo scopo del nostro studio precedente era di indagare l'effetto dell'esercizio moderato e vigoroso sul miglioramento del fegato grasso.
Questi soggetti saranno seguiti per il diabete incidente a 2 e 10 anni dalla randomizzazione.
I soggetti saranno invitati a partecipare a visite in loco a 2 e 10 anni.
Verranno raccolti questionari e misurati la glicemia a digiuno e l'HbA1c.
Verrà registrata la storia del diabete e dei farmaci antidiabetici.
Il diabete incidente sarà valutato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro precedente studio controllato randomizzato ha reclutato 220 soggetti con obesità centrale e NAFLD.
Quei soggetti sono stati assegnati in gruppi di controllo senza esercizio, esercizio moderato ed esercizio vigoroso, che hanno ricevuto rispettivamente solo educazione allo stile di vita, esercizio di intensità moderata ed esercizio di intensità vigorosa.
L'intervento di esercitazione è durato un anno.
Questi tre soggetti del gruppo saranno seguiti e valutati per il diabete incidente a 2 e 10 anni dalla randomizzazione.
Tutti i soggetti saranno invitati a partecipare a visite in loco a 2 e 10 anni.
Verranno raccolti questionari e misurati la glicemia a digiuno e l'HbA1c.
Verrà registrata la storia del diabete e dei farmaci antidiabetici.
Il diabete incidente sarà valutato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
220
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti al nostro studio includevano tutti i soggetti che erano stati arruolati nel precedente studio controllato randomizzato.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti con NAFLD determinata da 1H MRS (contenuto di trigliceridi intraepatico ≥5%);
- 40-65 anni;
- Circonferenza vita >90cm per uomo e >85cm per donna
Criteri di esclusione
- Consumato più di una media di 140 grammi di etanolo (10 bevande alcoliche) a settimana negli uomini e 70 grammi di etanolo (cinque bevande) nelle donne negli ultimi sei mesi;
- Una storia di epatite virale acuta o cronica, malattie del fegato indotte da farmaci ed epatite autoimmune;
- Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi;
- Malattie ostruttive delle vie biliari;
- Ipertensione incontrollata (es. PA sistolica > 180 mmHg e/o PA diastolica > 100 mmHg);
- Malattia renale cronica (creatinina sierica ≥1,5 mg/dL negli uomini e ≥1,3 mg/dL nelle donne);
- Insufficienza cardiaca (New York Heart Association III o IV);
- Attualmente partecipa a programmi di perdita di peso;
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza;
- Avere qualsiasi condizione medica che potrebbe influenzare il metabolismo (es. diabete, ipertiroidismo o ipotiroidismo noto);
- Avere una condizione medica che limiterebbe la partecipazione all'esercizio e l'assunzione di farmaci che potrebbero influire sul metabolismo o sulla perdita di peso (ad es. farmaci tiroidei e glucocorticoidi) o altererebbe la risposta della frequenza cardiaca durante l'esercizio (ad es. β-bloccanti);
- Impossibile partecipare all'esame di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Programma senza esercizi
I soggetti ricevono solo educazione sullo stile di vita di 12 mesi.
|
Educazione allo stile di vita di 12 mesi
|
Programma di esercizi di intensità moderata
I soggetti ricevono un esercizio moderato di 12 mesi.
|
Esercizio di intensità moderata per 12 mesi con camminata veloce 30 minuti al giorno e più di 5 giorni alla settimana.
|
Programma di esercizi di intensità vigorosa
I soggetti ricevono 6 mesi di esercizio vigoroso e successivi 6 mesi di esercizio moderato
|
6 mesi di esercizio di intensità vigorosa sul tapis roulant per 30 minuti al giorno e più di 5 giorni alla settimana, e successivi 6 mesi di esercizio moderato con camminata veloce 30 minuti al giorno e più di 5 giorni alla settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 10 anni dalla randomizzazione
|
L'insorgenza di diabete a 2 e 10 anni di follow-up
|
10 anni dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 10 anni dalla randomizzazione
|
Variazione del peso corporeo al follow-up a 2 e 10 anni
|
10 anni dalla randomizzazione
|
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 anni dalla randomizzazione
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a 2 e 10 anni di follow-up
|
10 anni dalla randomizzazione
|
Alterazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 10 anni dalla randomizzazione
|
Trigliceridi sierici, livelli di LDL-c al follow-up a 2 e 10 anni
|
10 anni dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Zhang HJ, Pan LL, Ma ZM, Chen Z, Huang ZF, Sun Q, Lu Y, Han CK, Lin MZ, Li XJ, Yang SY, Li XY. Long-term effect of exercise on improving fatty liver and cardiovascular risk factors in obese adults: A 1-year follow-up study. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):284-289. doi: 10.1111/dom.12809. Epub 2016 Nov 22.
- Zhang HJ, Zhang XF, Ma ZM, Pan LL, Chen Z, Han HW, Han CK, Zhuang XJ, Lu Y, Li XJ, Yang SY, Li XY. Irisin is inversely associated with intrahepatic triglyceride contents in obese adults. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):557-62. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCEMD011V2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
i dati anonimizzati saranno disponibili dopo l'approvazione della proposta
Periodo di condivisione IPD
2023-01~2025-01
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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