- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05346250
Efeito a longo prazo do exercício moderado e vigoroso no diabetes incidente em indivíduos obesos
5 de junho de 2023 atualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Efeito do exercício moderado e vigoroso no diabetes incidente em indivíduos obesos centrais: um estudo de acompanhamento de 10 anos
Nosso estudo randomizado controlado anterior recrutou 220 indivíduos com obesidade central e os alocou nos grupos de controle sem exercício, exercício moderado e exercício vigoroso.
O objetivo do nosso estudo anterior foi investigar o efeito do exercício moderado e vigoroso na melhora do fígado gorduroso.
Esses indivíduos serão acompanhados para diabetes incidente em 2 anos e 10 anos desde a randomização.
Os sujeitos serão convidados a participar de visita in loco aos 2 e 10 anos.
Formulários de questionário serão coletados e glicemia de jejum e HbA1c serão medidos.
O histórico de diabetes e medicação antidiabética será registrado.
O diabetes incidente será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nosso estudo randomizado controlado anterior recrutou 220 indivíduos com obesidade central e DHGNA.
Esses indivíduos foram alocados em grupos de controle sem exercícios, exercícios moderados e exercícios vigorosos, que receberam apenas educação sobre estilo de vida, exercícios de intensidade moderada e exercícios de intensidade vigorosa, respectivamente.
A intervenção com exercícios durou um ano.
Esses três indivíduos do grupo serão acompanhados e avaliados para diabetes incidente em 2 anos e 10 anos desde a randomização.
Todos os sujeitos serão convidados a participar de visita in loco aos 2 e 10 anos.
Formulários de questionário serão coletados e glicemia de jejum e HbA1c serão medidos.
O histórico de diabetes e medicação antidiabética será registrado.
O diabetes incidente será avaliado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
220
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes em nosso estudo incluíram todos os indivíduos que haviam sido incluídos no estudo randomizado controlado anterior.
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos com NAFLD determinado por 1H MRS (conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos ≥5%);
- 40-65 anos;
- Circunferência da cintura >90cm para homens e >85cm para mulheres
Critério de exclusão
- Consumiu em média mais de 140 gramas de etanol (10 doses alcoólicas) por semana em homens e 70 gramas de etanol (cinco doses) em mulheres nos últimos seis meses;
- História de hepatite viral aguda ou crônica, doenças hepáticas induzidas por drogas e hepatite autoimune;
- Infarto do miocárdio nos últimos seis meses;
- doenças obstrutivas biliares;
- Hipertensão não controlada (ou seja, PA sistólica >180 mmHg e/ou PAD diastólica >100 mmHg);
- Doença renal crônica (creatinina sérica ≥1,5 mg/dL em homens e ≥1,3 mg/dL em mulheres);
- Insuficiência cardíaca (New York Heart Association III ou IV);
- Atualmente participando de programas de emagrecimento;
- Atualmente grávida ou planejando engravidar;
- Ter qualquer condição médica que afete o metabolismo (ou seja, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo conhecido);
- Ter uma condição médica que limite a participação em exercícios e tomar medicamentos que afetem o metabolismo ou a perda de peso (ou seja, medicação para tireoide e glicocorticóides) ou alteraria a resposta da frequência cardíaca durante o exercício (ou seja, β-bloqueadores);
- Incapaz de participar do exame de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Programa sem exercício
Os indivíduos recebem educação de estilo de vida de 12 meses sozinho.
|
Educação de estilo de vida de 12 meses
|
Programa de exercícios de intensidade moderada
Os indivíduos recebem 12 meses de exercícios moderados.
|
12 meses de exercícios de intensidade moderada por caminhada rápida 30 min por dia e mais de 5 dias por semana.
|
Programa de exercícios de intensidade vigorosa
Os indivíduos recebem 6 meses de exercícios vigorosos e subsequentes 6 meses de exercícios moderados
|
6 meses de exercícios de intensidade vigorosa em esteira por 30 minutos por dia e mais de 5 dias por semana, e subsequentes 6 meses de exercícios moderados por caminhada rápida 30 minutos por dia e mais de 5 dias por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de diabetes tipo 2
Prazo: 10 anos desde a randomização
|
A ocorrência de diabetes em 2 e 10 anos de acompanhamento
|
10 anos desde a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de peso corporal
Prazo: 10 anos desde a randomização
|
Mudança de peso corporal em 2 e 10 anos de acompanhamento
|
10 anos desde a randomização
|
Alteração da pressão arterial
Prazo: 10 anos desde a randomização
|
Pressão arterial sistólica e diastólica em acompanhamento de 2 e 10 anos
|
10 anos desde a randomização
|
Alteração lipídica sérica
Prazo: 10 anos desde a randomização
|
Triglicerídeos séricos, níveis de LDL-c em 2 e 10 anos de acompanhamento
|
10 anos desde a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Zhang HJ, Pan LL, Ma ZM, Chen Z, Huang ZF, Sun Q, Lu Y, Han CK, Lin MZ, Li XJ, Yang SY, Li XY. Long-term effect of exercise on improving fatty liver and cardiovascular risk factors in obese adults: A 1-year follow-up study. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):284-289. doi: 10.1111/dom.12809. Epub 2016 Nov 22.
- Zhang HJ, Zhang XF, Ma ZM, Pan LL, Chen Z, Han HW, Han CK, Zhuang XJ, Lu Y, Li XJ, Yang SY, Li XY. Irisin is inversely associated with intrahepatic triglyceride contents in obese adults. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):557-62. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCEMD011V2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os dados desidentificados estarão disponíveis após a aprovação da proposta
Prazo de Compartilhamento de IPD
2023-01~2025-01
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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