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Efeito a longo prazo do exercício moderado e vigoroso no diabetes incidente em indivíduos obesos

5 de junho de 2023 atualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Efeito do exercício moderado e vigoroso no diabetes incidente em indivíduos obesos centrais: um estudo de acompanhamento de 10 anos

Nosso estudo randomizado controlado anterior recrutou 220 indivíduos com obesidade central e os alocou nos grupos de controle sem exercício, exercício moderado e exercício vigoroso. O objetivo do nosso estudo anterior foi investigar o efeito do exercício moderado e vigoroso na melhora do fígado gorduroso. Esses indivíduos serão acompanhados para diabetes incidente em 2 anos e 10 anos desde a randomização. Os sujeitos serão convidados a participar de visita in loco aos 2 e 10 anos. Formulários de questionário serão coletados e glicemia de jejum e HbA1c serão medidos. O histórico de diabetes e medicação antidiabética será registrado. O diabetes incidente será avaliado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso estudo randomizado controlado anterior recrutou 220 indivíduos com obesidade central e DHGNA. Esses indivíduos foram alocados em grupos de controle sem exercícios, exercícios moderados e exercícios vigorosos, que receberam apenas educação sobre estilo de vida, exercícios de intensidade moderada e exercícios de intensidade vigorosa, respectivamente. A intervenção com exercícios durou um ano. Esses três indivíduos do grupo serão acompanhados e avaliados para diabetes incidente em 2 anos e 10 anos desde a randomização. Todos os sujeitos serão convidados a participar de visita in loco aos 2 e 10 anos. Formulários de questionário serão coletados e glicemia de jejum e HbA1c serão medidos. O histórico de diabetes e medicação antidiabética será registrado. O diabetes incidente será avaliado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes em nosso estudo incluíram todos os indivíduos que haviam sido incluídos no estudo randomizado controlado anterior.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Indivíduos com NAFLD determinado por 1H MRS (conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos ≥5%);
  2. 40-65 anos;
  3. Circunferência da cintura >90cm para homens e >85cm para mulheres

Critério de exclusão

  1. Consumiu em média mais de 140 gramas de etanol (10 doses alcoólicas) por semana em homens e 70 gramas de etanol (cinco doses) em mulheres nos últimos seis meses;
  2. História de hepatite viral aguda ou crônica, doenças hepáticas induzidas por drogas e hepatite autoimune;
  3. Infarto do miocárdio nos últimos seis meses;
  4. doenças obstrutivas biliares;
  5. Hipertensão não controlada (ou seja, PA sistólica >180 mmHg e/ou PAD diastólica >100 mmHg);
  6. Doença renal crônica (creatinina sérica ≥1,5 mg/dL em homens e ≥1,3 mg/dL em mulheres);
  7. Insuficiência cardíaca (New York Heart Association III ou IV);
  8. Atualmente participando de programas de emagrecimento;
  9. Atualmente grávida ou planejando engravidar;
  10. Ter qualquer condição médica que afete o metabolismo (ou seja, diabetes, hipertireoidismo ou hipotireoidismo conhecido);
  11. Ter uma condição médica que limite a participação em exercícios e tomar medicamentos que afetem o metabolismo ou a perda de peso (ou seja, medicação para tireoide e glicocorticóides) ou alteraria a resposta da frequência cardíaca durante o exercício (ou seja, β-bloqueadores);
  12. Incapaz de participar do exame de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Programa sem exercício
Os indivíduos recebem educação de estilo de vida de 12 meses sozinho.
Educação de estilo de vida de 12 meses
Programa de exercícios de intensidade moderada
Os indivíduos recebem 12 meses de exercícios moderados.
12 meses de exercícios de intensidade moderada por caminhada rápida 30 min por dia e mais de 5 dias por semana.
Programa de exercícios de intensidade vigorosa
Os indivíduos recebem 6 meses de exercícios vigorosos e subsequentes 6 meses de exercícios moderados
6 meses de exercícios de intensidade vigorosa em esteira por 30 minutos por dia e mais de 5 dias por semana, e subsequentes 6 meses de exercícios moderados por caminhada rápida 30 minutos por dia e mais de 5 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diabetes tipo 2
Prazo: 10 anos desde a randomização
A ocorrência de diabetes em 2 e 10 anos de acompanhamento
10 anos desde a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso corporal
Prazo: 10 anos desde a randomização
Mudança de peso corporal em 2 e 10 anos de acompanhamento
10 anos desde a randomização
Alteração da pressão arterial
Prazo: 10 anos desde a randomização
Pressão arterial sistólica e diastólica em acompanhamento de 2 e 10 anos
10 anos desde a randomização
Alteração lipídica sérica
Prazo: 10 anos desde a randomização
Triglicerídeos séricos, níveis de LDL-c em 2 e 10 anos de acompanhamento
10 anos desde a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados desidentificados estarão disponíveis após a aprovação da proposta

Prazo de Compartilhamento de IPD

2023-01~2025-01

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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