Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto a largo plazo del ejercicio moderado y vigoroso sobre la incidencia de diabetes en sujetos obesos

5 de junio de 2023 actualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Efecto del ejercicio moderado y vigoroso sobre la incidencia de diabetes en sujetos obesos centrales: un estudio de seguimiento de 10 años

Nuestro ensayo controlado aleatorio anterior reclutó a 220 sujetos con obesidad central y los asignó a los grupos de control sin ejercicio, ejercicio moderado y ejercicio vigoroso. El propósito de nuestro estudio anterior fue investigar el efecto del ejercicio moderado y vigoroso en la mejora del hígado graso. Esos sujetos serán seguidos por diabetes incidente a los 2 y 10 años desde la aleatorización. Los sujetos serán invitados a participar en la visita in situ a los 2 y 10 años. Se recopilarán formularios de cuestionarios y se medirán el nivel de glucosa en plasma en ayunas y la HbA1c. Se registrará el historial de diabetes y medicación antidiabética. Se evaluará la diabetes incidente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro ensayo controlado aleatorio anterior ha reclutado a 220 sujetos con obesidad central y NAFLD. Esos sujetos fueron asignados a grupos de control sin ejercicio, ejercicio moderado y ejercicio vigoroso, que recibieron solo educación sobre el estilo de vida, ejercicio de intensidad moderada y ejercicio de intensidad vigorosa, respectivamente. La intervención de ejercicio duró un año. Esos tres sujetos del grupo serán seguidos y evaluados por diabetes incidente a los 2 y 10 años desde la aleatorización. Todos los sujetos serán invitados a participar en la visita in situ a los 2 y 10 años. Se recopilarán formularios de cuestionarios y se medirán el nivel de glucosa en plasma en ayunas y la HbA1c. Se registrará el historial de diabetes y medicación antidiabética. Se evaluará la diabetes incidente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en nuestro estudio incluyeron a todos los sujetos que se habían inscrito en el ensayo controlado aleatorio anterior.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sujetos con NAFLD determinado por 1H MRS (contenido de triglicéridos intrahepáticos ≥5%);
  2. 40-65 años;
  3. Circunferencia de cintura > 90 cm para hombres y > 85 cm para mujeres

Criterio de exclusión

  1. Consumido más de un promedio de 140 gramos de etanol (10 bebidas alcohólicas) por semana en hombres y 70 gramos de etanol (cinco bebidas) en mujeres durante los últimos seis meses;
  2. Antecedentes de hepatitis viral aguda o crónica, enfermedades hepáticas inducidas por fármacos y hepatitis autoinmune;
  3. Infarto de miocardio en los últimos seis meses;
  4. enfermedades obstructivas biliares;
  5. Hipertensión no controlada (es decir, PA sistólica > 180 mmHg y/o PAD diastólica > 100 mmHg);
  6. Enfermedad renal crónica (creatinina sérica ≥1,5 mg/dL en hombres y ≥1,3 mg/dL en mujeres);
  7. Insuficiencia cardíaca (New York Heart Association III o IV);
  8. Actualmente participando en programas de pérdida de peso;
  9. Actualmente embarazada o planeando estar embarazada;
  10. Tener cualquier condición médica que afectaría el metabolismo (es decir, diabetes, hipertiroidismo o hipotiroidismo conocidos);
  11. Tener una condición médica que limitaría la participación en el ejercicio y tomar medicamentos que afectarían el metabolismo o la pérdida de peso (es decir, medicamentos para la tiroides y glucocorticoides) o alteraría la respuesta de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio (es decir, β-bloqueantes);
  12. Incapaz de participar en el examen de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Programa sin ejercicio
Los sujetos reciben solo educación sobre el estilo de vida durante 12 meses.
12 meses de educación sobre el estilo de vida
Programa de ejercicios de intensidad moderada
Los sujetos reciben ejercicio moderado durante 12 meses.
12 meses de ejercicio de intensidad moderada mediante caminata rápida 30 min por día y más de 5 días a la semana.
Programa de ejercicios de intensidad vigorosa
Los sujetos reciben ejercicio vigoroso durante 6 meses y luego ejercicio moderado durante 6 meses.
6 meses de ejercicio de intensidad vigorosa en cinta rodante durante 30 min al día y más de 5 días a la semana, y posteriormente 6 meses de ejercicio moderado con caminata rápida 30 min al día y más de 5 días a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 10 años desde la aleatorización
La aparición de diabetes a los 2 y 10 años de seguimiento
10 años desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 10 años desde la aleatorización
Cambio de peso corporal a los 2 y 10 años de seguimiento
10 años desde la aleatorización
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 10 años desde la aleatorización
Presión arterial sistólica y diastólica a los 2 y 10 años de seguimiento
10 años desde la aleatorización
Cambio de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 10 años desde la aleatorización
Triglicéridos séricos, niveles de LDL-c a los 2 y 10 años de seguimiento
10 años desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los datos no identificados estarán disponibles después de la aprobación de la propuesta

Marco de tiempo para compartir IPD

2023-01~2025-01

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir