- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05346250
Efecto a largo plazo del ejercicio moderado y vigoroso sobre la incidencia de diabetes en sujetos obesos
5 de junio de 2023 actualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Efecto del ejercicio moderado y vigoroso sobre la incidencia de diabetes en sujetos obesos centrales: un estudio de seguimiento de 10 años
Nuestro ensayo controlado aleatorio anterior reclutó a 220 sujetos con obesidad central y los asignó a los grupos de control sin ejercicio, ejercicio moderado y ejercicio vigoroso.
El propósito de nuestro estudio anterior fue investigar el efecto del ejercicio moderado y vigoroso en la mejora del hígado graso.
Esos sujetos serán seguidos por diabetes incidente a los 2 y 10 años desde la aleatorización.
Los sujetos serán invitados a participar en la visita in situ a los 2 y 10 años.
Se recopilarán formularios de cuestionarios y se medirán el nivel de glucosa en plasma en ayunas y la HbA1c.
Se registrará el historial de diabetes y medicación antidiabética.
Se evaluará la diabetes incidente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro ensayo controlado aleatorio anterior ha reclutado a 220 sujetos con obesidad central y NAFLD.
Esos sujetos fueron asignados a grupos de control sin ejercicio, ejercicio moderado y ejercicio vigoroso, que recibieron solo educación sobre el estilo de vida, ejercicio de intensidad moderada y ejercicio de intensidad vigorosa, respectivamente.
La intervención de ejercicio duró un año.
Esos tres sujetos del grupo serán seguidos y evaluados por diabetes incidente a los 2 y 10 años desde la aleatorización.
Todos los sujetos serán invitados a participar en la visita in situ a los 2 y 10 años.
Se recopilarán formularios de cuestionarios y se medirán el nivel de glucosa en plasma en ayunas y la HbA1c.
Se registrará el historial de diabetes y medicación antidiabética.
Se evaluará la diabetes incidente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes en nuestro estudio incluyeron a todos los sujetos que se habían inscrito en el ensayo controlado aleatorio anterior.
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos con NAFLD determinado por 1H MRS (contenido de triglicéridos intrahepáticos ≥5%);
- 40-65 años;
- Circunferencia de cintura > 90 cm para hombres y > 85 cm para mujeres
Criterio de exclusión
- Consumido más de un promedio de 140 gramos de etanol (10 bebidas alcohólicas) por semana en hombres y 70 gramos de etanol (cinco bebidas) en mujeres durante los últimos seis meses;
- Antecedentes de hepatitis viral aguda o crónica, enfermedades hepáticas inducidas por fármacos y hepatitis autoinmune;
- Infarto de miocardio en los últimos seis meses;
- enfermedades obstructivas biliares;
- Hipertensión no controlada (es decir, PA sistólica > 180 mmHg y/o PAD diastólica > 100 mmHg);
- Enfermedad renal crónica (creatinina sérica ≥1,5 mg/dL en hombres y ≥1,3 mg/dL en mujeres);
- Insuficiencia cardíaca (New York Heart Association III o IV);
- Actualmente participando en programas de pérdida de peso;
- Actualmente embarazada o planeando estar embarazada;
- Tener cualquier condición médica que afectaría el metabolismo (es decir, diabetes, hipertiroidismo o hipotiroidismo conocidos);
- Tener una condición médica que limitaría la participación en el ejercicio y tomar medicamentos que afectarían el metabolismo o la pérdida de peso (es decir, medicamentos para la tiroides y glucocorticoides) o alteraría la respuesta de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio (es decir, β-bloqueantes);
- Incapaz de participar en el examen de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Programa sin ejercicio
Los sujetos reciben solo educación sobre el estilo de vida durante 12 meses.
|
12 meses de educación sobre el estilo de vida
|
|
Programa de ejercicios de intensidad moderada
Los sujetos reciben ejercicio moderado durante 12 meses.
|
12 meses de ejercicio de intensidad moderada mediante caminata rápida 30 min por día y más de 5 días a la semana.
|
|
Programa de ejercicios de intensidad vigorosa
Los sujetos reciben ejercicio vigoroso durante 6 meses y luego ejercicio moderado durante 6 meses.
|
6 meses de ejercicio de intensidad vigorosa en cinta rodante durante 30 min al día y más de 5 días a la semana, y posteriormente 6 meses de ejercicio moderado con caminata rápida 30 min al día y más de 5 días a la semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 10 años desde la aleatorización
|
La aparición de diabetes a los 2 y 10 años de seguimiento
|
10 años desde la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 10 años desde la aleatorización
|
Cambio de peso corporal a los 2 y 10 años de seguimiento
|
10 años desde la aleatorización
|
|
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 10 años desde la aleatorización
|
Presión arterial sistólica y diastólica a los 2 y 10 años de seguimiento
|
10 años desde la aleatorización
|
|
Cambio de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 10 años desde la aleatorización
|
Triglicéridos séricos, niveles de LDL-c a los 2 y 10 años de seguimiento
|
10 años desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Zhang HJ, Pan LL, Ma ZM, Chen Z, Huang ZF, Sun Q, Lu Y, Han CK, Lin MZ, Li XJ, Yang SY, Li XY. Long-term effect of exercise on improving fatty liver and cardiovascular risk factors in obese adults: A 1-year follow-up study. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):284-289. doi: 10.1111/dom.12809. Epub 2016 Nov 22.
- Zhang HJ, Zhang XF, Ma ZM, Pan LL, Chen Z, Han HW, Han CK, Zhuang XJ, Lu Y, Li XJ, Yang SY, Li XY. Irisin is inversely associated with intrahepatic triglyceride contents in obese adults. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):557-62. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCEMD011V2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los datos no identificados estarán disponibles después de la aprobación de la propuesta
Marco de tiempo para compartir IPD
2023-01~2025-01
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .