- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05346250
Langetermijneffect van matige en krachtige lichaamsbeweging op incidente diabetes bij obese proefpersonen
5 juni 2023 bijgewerkt door: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Effect van matige en krachtige lichaamsbeweging op incidente diabetes bij personen met centrale obesitas: een vervolgonderzoek van 10 jaar
Onze vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft 220 proefpersonen met centrale obesitas gerekruteerd en de proefpersonen toegewezen aan de niet-inspanningscontrole, matige lichaamsbeweging en krachtige lichaamsbewegingsgroepen.
Het doel van onze vorige studie was om het effect van matige en krachtige lichaamsbeweging op verbetering van leververvetting te onderzoeken.
Die proefpersonen zullen 2 jaar en 10 jaar na randomisatie worden opgevolgd voor incidente diabetes.
De proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een bezoek ter plaatse na 2 en 10 jaar.
Er zullen vragenlijstformulieren worden verzameld en de nuchtere plasmaglucosespiegel en HbA1c worden gemeten.
De geschiedenis van diabetes en antidiabetica wordt geregistreerd.
Het incident diabetes zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft 220 proefpersonen gerekruteerd met centrale obesitas en NAFLD.
Die proefpersonen werden ingedeeld in groepen zonder inspanningscontrole, matige lichaamsbeweging en krachtige lichaamsbeweging, die respectievelijk alleen leefstijlvoorlichting, lichaamsbeweging met matige intensiteit en lichaamsbeweging met krachtige intensiteit kregen.
De oefeninterventie duurde een jaar.
Die drie groepsproefpersonen zullen 2 jaar en 10 jaar na randomisatie worden opgevolgd en beoordeeld op incidente diabetes.
Alle proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een bezoek ter plaatse na 2 en 10 jaar.
Er zullen vragenlijstformulieren worden verzameld en de nuchtere plasmaglucosespiegel en HbA1c worden gemeten.
De geschiedenis van diabetes en antidiabetica wordt geregistreerd.
Het incident diabetes zal worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
220
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers aan onze studie omvatten alle proefpersonen die waren ingeschreven in de vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersonen met NAFLD bepaald door 1H MRS (intrahepatisch triglyceridengehalte ≥5%);
- 40-65 jaar oud;
- Tailleomtrek >90cm voor mannen en >85cm voor vrouwen
Uitsluitingscriteria
- De afgelopen zes maanden meer dan gemiddeld 140 gram ethanol (10 alcoholische dranken) per week bij mannen en 70 gram ethanol (vijf drankjes) bij vrouwen geconsumeerd;
- Een voorgeschiedenis van acute of chronische virale hepatitis, door drugs veroorzaakte leverziekten en auto-immuunhepatitis;
- Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden;
- Biliaire obstructieve ziekten;
- Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg);
- Chronische nierziekte (serumcreatinine ≥1,5 mg/dl bij mannen en ≥1,3 mg/dl bij vrouwen);
- Hartfalen (New York Heart Association III of IV);
- Momenteel deelnemen aan programma's voor gewichtsverlies;
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te zijn;
- Een medische aandoening hebben die de stofwisseling kan beïnvloeden (d.w.z. diabetes, bekende hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie);
- Een medische aandoening hebben die de deelname aan lichaamsbeweging zou beperken en het nemen van medicijnen die de stofwisseling of het gewichtsverlies zouden beïnvloeden (d.w.z. schildkliermedicatie en glucocorticoïden) of zou de hartslagrespons tijdens inspanning veranderen (d.w.z. β-blokkers);
- Niet in staat om deel te nemen aan het vervolgonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-oefenprogramma
De proefpersonen krijgen alleen al 12 maanden lifestyle-educatie.
|
12 maanden leefstijleducatie
|
|
Oefenprogramma met matige intensiteit
De proefpersonen krijgen gedurende 12 maanden matige lichaamsbeweging.
|
12 maanden matige intensiteitsoefening door stevige wandeling 30 min per dag en meer dan 5 dagen per week.
|
|
Intensief oefenprogramma
De proefpersonen krijgen 6 maanden krachtige lichaamsbeweging en vervolgens 6 maanden matige lichaamsbeweging
|
6 maanden intensieve training op de loopband gedurende 30 minuten per dag en meer dan 5 dagen per week, en vervolgens 6 maanden matige training door middel van een stevige wandeling van 30 minuten per dag en meer dan 5 dagen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 10 jaar sinds randomisatie
|
Het optreden van diabetes na 2 en 10 jaar follow-up
|
10 jaar sinds randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 10 jaar sinds randomisatie
|
Gewichtsverandering na 2 en 10 jaar follow-up
|
10 jaar sinds randomisatie
|
|
Bloeddruk verandering
Tijdsspanne: 10 jaar sinds randomisatie
|
Systolische en diastolische bloeddruk na 2 en 10 jaar follow-up
|
10 jaar sinds randomisatie
|
|
Verandering van serumlipiden
Tijdsspanne: 10 jaar sinds randomisatie
|
Serum triglyceride, LDL-c waarden bij 2 en 10 jaar follow-up
|
10 jaar sinds randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Zhang HJ, Pan LL, Ma ZM, Chen Z, Huang ZF, Sun Q, Lu Y, Han CK, Lin MZ, Li XJ, Yang SY, Li XY. Long-term effect of exercise on improving fatty liver and cardiovascular risk factors in obese adults: A 1-year follow-up study. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):284-289. doi: 10.1111/dom.12809. Epub 2016 Nov 22.
- Zhang HJ, Zhang XF, Ma ZM, Pan LL, Chen Z, Han HW, Han CK, Zhuang XJ, Lu Y, Li XJ, Yang SY, Li XY. Irisin is inversely associated with intrahepatic triglyceride contents in obese adults. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):557-62. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCEMD011V2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring van het voorstel
IPD-tijdsbestek voor delen
2023-01~2025-01
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .