Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffect van matige en krachtige lichaamsbeweging op incidente diabetes bij obese proefpersonen

5 juni 2023 bijgewerkt door: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Effect van matige en krachtige lichaamsbeweging op incidente diabetes bij personen met centrale obesitas: een vervolgonderzoek van 10 jaar

Onze vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft 220 proefpersonen met centrale obesitas gerekruteerd en de proefpersonen toegewezen aan de niet-inspanningscontrole, matige lichaamsbeweging en krachtige lichaamsbewegingsgroepen. Het doel van onze vorige studie was om het effect van matige en krachtige lichaamsbeweging op verbetering van leververvetting te onderzoeken. Die proefpersonen zullen 2 jaar en 10 jaar na randomisatie worden opgevolgd voor incidente diabetes. De proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een bezoek ter plaatse na 2 en 10 jaar. Er zullen vragenlijstformulieren worden verzameld en de nuchtere plasmaglucosespiegel en HbA1c worden gemeten. De geschiedenis van diabetes en antidiabetica wordt geregistreerd. Het incident diabetes zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft 220 proefpersonen gerekruteerd met centrale obesitas en NAFLD. Die proefpersonen werden ingedeeld in groepen zonder inspanningscontrole, matige lichaamsbeweging en krachtige lichaamsbeweging, die respectievelijk alleen leefstijlvoorlichting, lichaamsbeweging met matige intensiteit en lichaamsbeweging met krachtige intensiteit kregen. De oefeninterventie duurde een jaar. Die drie groepsproefpersonen zullen 2 jaar en 10 jaar na randomisatie worden opgevolgd en beoordeeld op incidente diabetes. Alle proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een bezoek ter plaatse na 2 en 10 jaar. Er zullen vragenlijstformulieren worden verzameld en de nuchtere plasmaglucosespiegel en HbA1c worden gemeten. De geschiedenis van diabetes en antidiabetica wordt geregistreerd. Het incident diabetes zal worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan onze studie omvatten alle proefpersonen die waren ingeschreven in de vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersonen met NAFLD bepaald door 1H MRS (intrahepatisch triglyceridengehalte ≥5%);
  2. 40-65 jaar oud;
  3. Tailleomtrek >90cm voor mannen en >85cm voor vrouwen

Uitsluitingscriteria

  1. De afgelopen zes maanden meer dan gemiddeld 140 gram ethanol (10 alcoholische dranken) per week bij mannen en 70 gram ethanol (vijf drankjes) bij vrouwen geconsumeerd;
  2. Een voorgeschiedenis van acute of chronische virale hepatitis, door drugs veroorzaakte leverziekten en auto-immuunhepatitis;
  3. Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden;
  4. Biliaire obstructieve ziekten;
  5. Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg);
  6. Chronische nierziekte (serumcreatinine ≥1,5 mg/dl bij mannen en ≥1,3 mg/dl bij vrouwen);
  7. Hartfalen (New York Heart Association III of IV);
  8. Momenteel deelnemen aan programma's voor gewichtsverlies;
  9. Momenteel zwanger of van plan zwanger te zijn;
  10. Een medische aandoening hebben die de stofwisseling kan beïnvloeden (d.w.z. diabetes, bekende hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie);
  11. Een medische aandoening hebben die de deelname aan lichaamsbeweging zou beperken en het nemen van medicijnen die de stofwisseling of het gewichtsverlies zouden beïnvloeden (d.w.z. schildkliermedicatie en glucocorticoïden) of zou de hartslagrespons tijdens inspanning veranderen (d.w.z. β-blokkers);
  12. Niet in staat om deel te nemen aan het vervolgonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-oefenprogramma
De proefpersonen krijgen alleen al 12 maanden lifestyle-educatie.
12 maanden leefstijleducatie
Oefenprogramma met matige intensiteit
De proefpersonen krijgen gedurende 12 maanden matige lichaamsbeweging.
12 maanden matige intensiteitsoefening door stevige wandeling 30 min per dag en meer dan 5 dagen per week.
Intensief oefenprogramma
De proefpersonen krijgen 6 maanden krachtige lichaamsbeweging en vervolgens 6 maanden matige lichaamsbeweging
6 maanden intensieve training op de loopband gedurende 30 minuten per dag en meer dan 5 dagen per week, en vervolgens 6 maanden matige training door middel van een stevige wandeling van 30 minuten per dag en meer dan 5 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 10 jaar sinds randomisatie
Het optreden van diabetes na 2 en 10 jaar follow-up
10 jaar sinds randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 10 jaar sinds randomisatie
Gewichtsverandering na 2 en 10 jaar follow-up
10 jaar sinds randomisatie
Bloeddruk verandering
Tijdsspanne: 10 jaar sinds randomisatie
Systolische en diastolische bloeddruk na 2 en 10 jaar follow-up
10 jaar sinds randomisatie
Verandering van serumlipiden
Tijdsspanne: 10 jaar sinds randomisatie
Serum triglyceride, LDL-c waarden bij 2 en 10 jaar follow-up
10 jaar sinds randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring van het voorstel

IPD-tijdsbestek voor delen

2023-01~2025-01

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren