适度和剧烈运动对肥胖受试者糖尿病事件的长期影响
2023年6月5日 更新者:Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
中度和剧烈运动对中枢性肥胖受试者糖尿病发病率的影响:一项为期 10 年的随访研究
我们之前的随机对照试验招募了 220 名中心性肥胖受试者,并将受试者分配到非运动对照组、适度运动组和剧烈运动组。
我们之前的研究目的是调查适度和剧烈运动对改善脂肪肝的影响。
随机分组后 2 年和 10 年时,将对这些受试者进行随访以了解是否发生糖尿病。
受试者将在第 2 年和第 10 年被邀请参加现场访问。
将收集调查表并测量空腹血糖水平和 HbA1c。
将记录糖尿病和抗糖尿病药物的病史。
将对事件糖尿病进行评估。
研究概览
详细说明
我们之前的随机对照试验招募了 220 名患有中心性肥胖和 NAFLD 的受试者。
这些受试者被分配到非运动控制组、适度运动组和剧烈运动组,分别接受单独的生活方式教育、中等强度运动和剧烈运动。
运动干预持续了一年。
这三组受试者将在随机分组后 2 年和 10 年时接受随访并评估糖尿病事件。
所有受试者在第2年和第10年将被邀请参加现场访问。
将收集调查表并测量空腹血糖水平和 HbA1c。
将记录糖尿病和抗糖尿病药物的病史。
将对事件糖尿病进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
220
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们研究的参与者包括之前参加过随机对照试验的所有受试者。
描述
纳入标准
- 经1H MRS确定为NAFLD的受试者(肝内甘油三酯含量≥5%);
- 40-65岁;
- 男性腰围 >90cm,女性腰围 >85cm
排除标准
- 在过去六个月中,男性平均每周消耗超过 140 克乙醇(10 种酒精饮料),女性平均每周消耗 70 克乙醇(5 种饮料);
- 有急性或慢性病毒性肝炎、药物性肝病、自身免疫性肝炎病史;
- 过去六个月中的心肌梗塞;
- 胆道阻塞性疾病;
- 不受控制的高血压(即 收缩压 >180 毫米汞柱,和/或舒张压 >100 毫米汞柱);
- 慢性肾病(男性血清肌酐≥1.5 mg/dL,女性≥1.3 mg/dL);
- 心力衰竭(纽约心脏协会 III 或 IV);
- 目前正在参加减肥计划;
- 目前怀孕或计划怀孕;
- 有任何会影响新陈代谢的健康状况(即 糖尿病、已知的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症);
- 患有会限制运动参与的健康状况并服用会影响新陈代谢或体重减轻的药物(即 甲状腺药物和糖皮质激素)或会改变运动期间的心率反应(即 β受体阻滞剂);
- 不能参加后续检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
非运动项目
受试者仅接受 12 个月的生活方式教育。
|
12个月的生活方式教育
|
中等强度运动计划
受试者接受 12 个月的适度运动。
|
12 个月的中等强度运动,每天 30 分钟,每周 5 天以上的快步走。
|
高强度运动计划
受试者接受 6 个月的剧烈运动和随后的 6 个月的适度运动
|
6 个月在跑步机上进行每天 30 分钟、每周超过 5 天的剧烈运动,随后 6 个月进行中等强度的快步走锻炼,每天 30 分钟、每周超过 5 天。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
2型糖尿病的发病率
大体时间:随机分组后 10 年
|
2 年和 10 年随访时糖尿病的发生率
|
随机分组后 10 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
体重变化
大体时间:随机分组后 10 年
|
随访 2 年和 10 年的体重变化
|
随机分组后 10 年
|
血压变化
大体时间:随机分组后 10 年
|
2 年和 10 年随访时的收缩压和舒张压
|
随机分组后 10 年
|
血脂变化
大体时间:随机分组后 10 年
|
2 年和 10 年随访时的血清甘油三酯、LDL-c 水平
|
随机分组后 10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Xiaoying Li, MD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang HJ, He J, Pan LL, Ma ZM, Han CK, Chen CS, Chen Z, Han HW, Chen S, Sun Q, Zhang JF, Li ZB, Yang SY, Li XJ, Li XY. Effects of Moderate and Vigorous Exercise on Nonalcoholic Fatty Liver Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1074-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3202.
- Zhang HJ, Pan LL, Ma ZM, Chen Z, Huang ZF, Sun Q, Lu Y, Han CK, Lin MZ, Li XJ, Yang SY, Li XY. Long-term effect of exercise on improving fatty liver and cardiovascular risk factors in obese adults: A 1-year follow-up study. Diabetes Obes Metab. 2017 Feb;19(2):284-289. doi: 10.1111/dom.12809. Epub 2016 Nov 22.
- Zhang HJ, Zhang XF, Ma ZM, Pan LL, Chen Z, Han HW, Han CK, Zhuang XJ, Lu Y, Li XJ, Yang SY, Li XY. Irisin is inversely associated with intrahepatic triglyceride contents in obese adults. J Hepatol. 2013 Sep;59(3):557-62. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月15日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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